Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af itraconazol i håndteringen af ​​overfladiske svampeinfektioner i Indien

27. august 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Itraconazol i behandlingen af ​​overfladiske svampeinfektioner i Indien. En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​deltagere, der har ordineret itraconazol til Tinea cruris eller Tinea corporis, som har klinisk respons efter 7 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Yenepoya Medical College
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret med Tinea cruris eller Tinea corporis med eller uden behandlingshistorie
  • Er ordineret itraconazol med 200 milligram/dag oralt til behandling af T. cruris eller T. corporis og taget en gang dagligt
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) ved screening på dag -3 til 0 før start af studielægemidlet
  • En kvinde skal (a) ikke være i den fødedygtige alder (b) i den fødedygtige alder og: praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på mindre end [<] 1 procent [%] om året, når den bruges konsekvent og korrekt) og accepterer at forblive på en yderst effektiv metode, mens du modtager forsøgslægemidlet og indtil 30 dage efter sidste dosis (det vil sige afslutningen af ​​relevant systemisk eksponering)
  • En mandlig deltager skal bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person. En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ventrikulær dysfunktion såsom kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller modtagelse af behandling for CHF, lever- eller nyreinsufficiens; signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  • Kendt achlorhydria eller ved behandling af surhed i maven
  • Tilstedeværelse af andre dermatoser, f.eks. psoriasis, seborrhoeisk eller atopisk dermatitis
  • Inficeret med organisme med kendt eller etableret resistens over for itraconazol
  • Sameksisterende svampeinfektion af andet kropsområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itraconazol
Deltagere med Tinea cruris- eller Tinea corporis-infektion, som har fået ordineret itraconazol 200 milligram (mg) dagligt af deres behandlende læge, vil blive optaget i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage itraconazol 200 mg oralt én gang dagligt i 7 dage og efter den behandlende læges skøn på dag 14. Deltagerne vil også få deres almindelige kliniske pleje efter deres behandlende læges skøn.
Medicin: Itraconazol
Deltagerne vil modtage itraconazol 200 mg oralt én gang dagligt i 7 dage og efter den behandlende læges skøn på dag 14. Deltagerne vil også få deres almindelige kliniske pleje efter deres behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • JNJ-16269994

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons
Tidsramme: Dag 7 (afslutning på behandling)
Procentdel af deltagere med klinisk respons vil blive rapporteret. Vurdering af klinisk respons vil blive udført ved at bruge Investigator Global Evaluation-værktøj baseret på tegn og symptomer og kliniske forbedringsscore. Procentdelen af ​​klinisk forbedring vil blive målt ved scoren fra 1 til 5, hvor Score 1: Helt (fravær af tegn og symptomer), Score 2: Markant forbedret (større end [>] 50 procent [%] klinisk forbedring), Score 3: Betydelig resterende læsion (mindre end [<] 50 % klinisk forbedring), Score 4: Ingen ændring (samme som baseline) og Score 5: Værre (forværring fra baseline). Klinisk respons vil blive defineret som at have score 1 eller 2 (helt eller markant forbedret).
Dag 7 (afslutning på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har mykologisk helbredelse
Tidsramme: Dag 14
Procentdel af deltagere, der har mykologisk helbredelse, vil blive rapporteret. Mykologisk helbredelse defineres som både dyrkning og mikroskopi, der er negativ over for forårsagende svampe.
Dag 14
Plasmakoncentrationer af itraconazol og hydroxy-itraconazol
Tidsramme: Dag 7 og 14: Før dosis, 2 og 4,5 timer
Plasmakoncentrationer af itraconazol og hydroxy-itraconazol vil blive målt.
Dag 7 og 14: Før dosis, 2 og 4,5 timer
Baseline Minimum Inhibitory Concentration (MIC) af itraconazol
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Minimum inhiberende koncentration af itraconazol over for svampepatogener vil blive bestemt.
Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere med klinisk respons
Tidsramme: Dag 14
Procentdel af deltagere med klinisk respons vil blive rapporteret. Vurdering af klinisk respons vil blive udført ved at bruge Investigator Global Evaluation-værktøj baseret på tegn og symptomer og kliniske forbedringsscore. Procentdelen af ​​klinisk forbedring vil blive målt ved scoren fra 1 til 5, hvor Score 1: Helt (fravær af tegn og symptomer), Score 2: Markant forbedret (større end [>] 50 procent [%] klinisk forbedring), Score 3: Betydelig resterende læsion (mindre end [<] 50 % klinisk forbedring), Score 4: Ingen ændring (samme som baseline) og Score 5: Værre (forværring fra baseline). Klinisk respons vil blive defineret som at have score 1 eller 2 (helt eller markant forbedret).
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108518
  • R051211FUN4058 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner