Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie itrakonazolu w leczeniu powierzchownych zakażeń grzybiczych w Indiach

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Itrakonazol w leczeniu powierzchownych zakażeń grzybiczych w Indiach. Badanie pilotażowe

Celem tego badania jest oszacowanie odsetka uczestników, którym przepisano itrakonazol z powodu grzybicy podudzi lub grzybicy ciała, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 7 dniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Indie
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Mangalore, Indie, 575018
        • Yenepoya Medical College
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowana Tinea cruris lub Tinea corporis z historią leczenia lub bez
  • Przepisuje się im itrakonazol w dawce 200 miligramów dziennie doustnie w leczeniu T. cruris lub T. corporis i przyjmuje się raz dziennie
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta hCG]) podczas badania przesiewowego w dniach od -3 do 0 przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Kobieta musi (a) nie być w wieku rozrodczym (b) być w stanie zajść w ciążę oraz: Stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż [<] 1 procent [%] rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) oraz zgadza się pozostawać przy wysoce skutecznej metodzie podczas przyjmowania badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce (tj. do końca odpowiedniej ekspozycji ogólnoustrojowej)
  • Uczestnik płci męskiej musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu na inną osobę. Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dysfunkcji komór, takich jak zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub leczenie CHF, niewydolność wątroby lub nerek; znaczące zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania
  • Znana achlorhydria lub leczenie kwaśności soku żołądkowego
  • Obecność innych dermatoz, np. łuszczyca, łojotokowe lub atopowe zapalenie skóry
  • Zakażone organizmem o znanej lub ustalonej oporności na itrakonazol
  • Współistniejące zakażenie grzybicze innych okolic ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itrakonazol
Uczestnicy z zakażeniem Tinea cruris lub Tinea corporis, którym lekarz prowadzący przepisał itrakonazol w dawce 200 miligramów (mg) na dobę, zostaną włączeni do tego badania. Uczestnicy będą otrzymywać itrakonazol w dawce 200 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni, według uznania lekarza prowadzącego w dniu 14. Uczestnicy otrzymają również regularną opiekę kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Itrakonazol
Uczestnicy będą otrzymywać itrakonazol w dawce 200 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni, według uznania lekarza prowadzącego w dniu 14. Uczestnicy otrzymają również regularną opiekę kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • JNJ-16269994

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 7 (zakończenie leczenia)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną. Ocena odpowiedzi klinicznej zostanie przeprowadzona za pomocą narzędzia Investigator Global Evaluation w oparciu o objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz wyniki poprawy klinicznej. Procent poprawy klinicznej będzie mierzony w skali od 1 do 5, gdzie Ocena 1: Wyleczenie (brak objawów przedmiotowych i podmiotowych), Ocena 2: Wyraźna poprawa (poprawa kliniczna większa niż [>] 50 procent [%]), Ocena 3: Znaczna resztkowa zmiana (mniej niż [<] 50% poprawy klinicznej), Ocena 4: Brak zmian (taka sama jak w punkcie wyjściowym) i Ocena 5: Pogorszenie (pogorszenie w stosunku do stanu wyjściowego). Odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako posiadająca Punktację 1 lub 2 (wyleczenie lub znaczna poprawa).
Dzień 7 (zakończenie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wyleczono mikologicznie
Ramy czasowe: Dzień 14
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wyleczono mikologicznie. Wyleczenie mikologiczne definiuje się jako negatywne zarówno w hodowli, jak i mikroskopii dla grzybów sprawczych.
Dzień 14
Stężenia itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 7 i 14: Przed podaniem dawki, 2 i 4,5 godziny
Zostaną zmierzone stężenia itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu w osoczu.
Dzień 7 i 14: Przed podaniem dawki, 2 i 4,5 godziny
Wyjściowe minimalne stężenie hamujące (MIC) itrakonazolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Określone zostanie minimalne stężenie hamujące itrakonazolu w stosunku do patogenów grzybiczych.
Wartość bazowa (dzień 0)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 14
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną. Ocena odpowiedzi klinicznej zostanie przeprowadzona za pomocą narzędzia Investigator Global Evaluation w oparciu o objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz wyniki poprawy klinicznej. Procent poprawy klinicznej będzie mierzony w skali od 1 do 5, gdzie Ocena 1: Wyleczenie (brak objawów przedmiotowych i podmiotowych), Ocena 2: Wyraźna poprawa (poprawa kliniczna większa niż [>] 50 procent [%]), Ocena 3: Znaczna resztkowa zmiana (mniej niż [<] 50% poprawy klinicznej), Ocena 4: Brak zmian (taka sama jak w punkcie wyjściowym) i Ocena 5: Pogorszenie (pogorszenie w stosunku do stanu wyjściowego). Odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako posiadająca Punktację 1 lub 2 (wyleczenie lub znaczna poprawa).
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108518
  • R051211FUN4058 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj