Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolista pinnallisten sieni-infektioiden hoidossa Intiassa

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Itrakonatsoli pinnallisten sieni-infektioiden hoidossa Intiassa. Pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsolia Tinea cruriksen tai Tinea corporiksen hoitoon määrättyjen osallistujien osuus, joilla on kliininen vaste 7 päivän hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Intia
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Mangalore, Intia, 575018
        • Yenepoya Medical College
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu Tinea cruris tai Tinea corporis hoidon kanssa tai ilman sitä
  • määrätään itrakonatsolia 200 milligrammaa päivässä suun kautta T. cruris- tai T. corporis -taudin hoitoon ja otetaan kerran päivässä
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beeta-hCG]) seulonnassa päivänä -3-0 ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Naisen tulee olla (a) ei ole hedelmällisessä iässä (b) hedelmällisessä iässä ja: Hän käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle [<] 1 prosentti [%] vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) ja hän on samaa mieltä pysyä erittäin tehokkaalla menetelmällä tutkimuslääkehoidon aikana ja 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (eli relevantin systeemisen altistuksen päättymiseen)
  • Miespuolisen osallistujan on käytettävä kondomia, kun hän harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle. Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kammioiden vajaatoiminta, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) tai saanut hoitoa sydämen vajaatoimintaan, maksan tai munuaisten vajaatoimintaan; merkittäviä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, hematologisia, reumatologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä milloin tahansa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Tunnettu kloorihydria tai mahalaukun happamuuden hoidossa
  • Muiden dermatoosien esiintyminen, esimerkiksi. psoriasis, seborrooinen tai atooppinen ihottuma
  • Infektoitunut organismilla, jolla on tunnettu tai vakiintunut vastustuskyky itrakonatsolille
  • Samanaikainen sieni-infektio muualla kehon alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itrakonatsoli
Osallistujat, joilla on Tinea cruris tai Tinea corporis -infektio ja joille heidän hoitava lääkärinsä on määrännyt itrakonatsolia 200 milligrammaa (mg) päivässä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat saavat itrakonatsolia 200 mg suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan päivänä 14. Osallistujat saavat myös säännöllistä kliinistä hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Itrakonatsoli
Osallistujat saavat itrakonatsolia 200 mg suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan päivänä 14. Osallistujat saavat myös säännöllistä kliinistä hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • JNJ-16269994

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 7 (hoidon loppu)
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan. Kliinisen vasteen arviointi tehdään käyttämällä Investigator Global Evaluation -työkalua merkkien ja oireiden sekä kliinisen paranemispisteiden perusteella. Kliinisen paranemisen prosenttiosuus mitataan arvolla 1–5, jossa pisteet 1: parantunut (merkkien ja oireiden puuttuminen), pistemäärä 2: selvästi parantunut (yli [>] 50 prosenttia [%] kliinistä paranemista), pisteet 3: Huomattava jäännösleesio (alle [<] 50 % kliininen parannus), pistemäärä 4: ei muutosta (sama kuin lähtötaso) ja pistemäärä 5: huonompi (heikkeneminen lähtötasosta). Kliiniseksi vasteeksi määritellään pisteet 1 tai 2 (parantunut tai huomattavasti parantunut).
Päivä 7 (hoidon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mykologinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mykologinen parannus, ilmoitetaan. Mykologinen parannus määritellään sekä viljely- että mikroskopianegatiivisiksi kausatiivisille sienille.
Päivä 14
Itrakonatsolin ja hydroksi-itrakonatsolin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14: Esiannos, 2 ja 4,5 tuntia
Itrakonatsolin ja hydroksi-itrakonatsolin pitoisuudet plasmassa mitataan.
Päivät 7 ja 14: Esiannos, 2 ja 4,5 tuntia
Itrakonatsolin perustason vähimmäisinhibiittoripitoisuus (MIC).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Itrakonatsolin pienin estävä pitoisuus sienipatogeenejä vastaan ​​määritetään.
Perustaso (päivä 0)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 14
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan. Kliinisen vasteen arviointi tehdään käyttämällä Investigator Global Evaluation -työkalua merkkien ja oireiden sekä kliinisen paranemispisteiden perusteella. Kliinisen paranemisen prosenttiosuus mitataan arvolla 1–5, jossa pisteet 1: parantunut (merkkien ja oireiden puuttuminen), pistemäärä 2: selvästi parantunut (yli [>] 50 prosenttia [%] kliinistä paranemista), pisteet 3: Huomattava jäännösleesio (alle [<] 50 % kliininen parannus), pistemäärä 4: ei muutosta (sama kuin lähtötaso) ja pistemäärä 5: huonompi (heikkeneminen lähtötasosta). Kliiniseksi vasteeksi määritellään pisteet 1 tai 2 (parantunut tai huomattavasti parantunut).
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108518
  • R051211FUN4058 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa