En studie av itrakonazol i behandling av overfladiske soppinfeksjoner i India
27. august 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Itrakonazol i behandling av overfladiske soppinfeksjoner i India. En pilotstudie
Formålet med denne studien er å estimere andelen deltakere som har foreskrevet itrakonazol for Tinea cruris eller Tinea corporis som har klinisk respons etter 7 dagers behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
Chennai, India
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
Mangalore, India, 575018
- Yenepoya Medical College
-
Nagpur, India, 440001
- Lata Mangeshkar Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert med Tinea cruris eller Tinea corporis med eller uten behandlingshistorie
- Er foreskrevet itrakonazol med 200 milligram/dag oralt for behandling av T. cruris eller T. corporis og tatt en gang daglig
- En kvinne i fertil alder må ha et negativt høysensitivt serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) ved screening på dag -3 til 0 før start av studiemedikamentet
- En kvinne må (a) ikke være i fertil alder (b) i fertil alder og: praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (feilrate på mindre enn [<] 1 prosent [%] per år når den brukes konsekvent og riktig) og er enig forbli på en svært effektiv metode mens du får studiemedisin og til 30 dager etter siste dose (det vil si slutten av relevant systemisk eksponering)
- En mannlig deltaker må bruke kondom når han deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person. En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ventrikulær dysfunksjon som kongestiv hjertesvikt (CHF) eller behandling for CHF, lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser når som helst før studiestart
- Kjent achlorhydria eller ved behandling av surhet i magen
- Tilstedeværelse av andre dermatoser, for eksempel. psoriasis, seboreisk eller atopisk dermatitt
- Infisert med organisme med kjent eller etablert resistens mot itrakonazol
- Sameksisterende soppinfeksjon i andre kroppsområder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Itrakonazol
Deltakere med Tinea cruris- eller Tinea corporis-infeksjon som har blitt foreskrevet itrakonazol 200 milligram (mg) daglig av sin behandlende lege vil bli registrert i denne studien.
Deltakerne vil få itrakonazol 200 mg oralt én gang daglig i 7 dager og etter den behandlende legens skjønn på dag 14. Deltakerne vil også få sin vanlige kliniske behandling etter sin behandlende leges skjønn.
|
Deltakerne vil få itrakonazol 200 mg oralt én gang daglig i 7 dager og etter den behandlende legens skjønn på dag 14. Deltakerne vil også få sin vanlige kliniske behandling etter sin behandlende leges skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons
Tidsramme: Dag 7 (slutt på behandling)
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons vil bli rapportert.
Vurdering av klinisk respons vil bli gjort ved å bruke Investigator Global Evaluation-verktøy basert på tegn og symptomer og kliniske forbedringsskårer.
Prosentandelen av klinisk forbedring vil bli målt ved en poengsum fra 1 til 5, hvor Poeng 1: Helbredt (fravær av tegn og symptomer), Poeng 2: Markert forbedret (større enn [>] 50 prosent [%] klinisk forbedring), Poeng 3: Betydelig gjenværende lesjon (mindre enn [<] 50 % klinisk forbedring), Score 4: Ingen endring (samme som baseline), og Score 5: Verre (forverring fra baseline).
Klinisk respons vil bli definert som å ha score 1 eller 2 (helbredt eller markant forbedret).
|
Dag 7 (slutt på behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som har mykologisk kur
Tidsramme: Dag 14
|
Andel av deltakerne som har mykologisk kur vil bli rapportert.
Mykologisk kur er definert som både dyrking og mikroskopi som er negativ for forårsakende sopp.
|
Dag 14
|
|
Plasmakonsentrasjoner av itrakonazol og hydroksy-itrakonazol
Tidsramme: Dag 7 og 14: Fordose, 2 og 4,5 timer
|
Plasmakonsentrasjoner av itrakonazol og hydroksy-itrakonazol vil bli målt.
|
Dag 7 og 14: Fordose, 2 og 4,5 timer
|
|
Baseline Minimum Inhibitory Concentration (MIC) av itrakonazol
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Minimum hemmende konsentrasjon av itrakonazol mot sopppatogener vil bli bestemt.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons
Tidsramme: Dag 14
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons vil bli rapportert.
Vurdering av klinisk respons vil bli gjort ved å bruke Investigator Global Evaluation-verktøy basert på tegn og symptomer og kliniske forbedringsskårer.
Prosentandelen av klinisk forbedring vil bli målt med en poengsum fra 1 til 5, hvor Poeng 1: Helbredt (fravær av tegn og symptomer), Poeng 2: Markert forbedret (større enn [>] 50 prosent [%] klinisk forbedring), Poeng 3: Betydelig gjenværende lesjon (mindre enn [<] 50 % klinisk forbedring), Score 4: Ingen endring (samme som baseline), og Score 5: Verre (forverring fra baseline).
Klinisk respons vil bli definert som å ha score 1 eller 2 (helbredt eller markant forbedret).
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- CR108518
- R051211FUN4058 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .