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Un estudio de itraconazol en el manejo de infecciones fúngicas superficiales en India

27 de agosto de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Itraconazol en el manejo de infecciones fúngicas superficiales en la India. Un estudio piloto

El propósito de este estudio es estimar la proporción de participantes a los que se les prescribió itraconazol para Tinea cruris o Tinea corporis que tienen una respuesta clínica después de 7 días de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, India
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Mangalore, India, 575018
        • Yenepoya Medical College
      • Nagpur, India, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicamente diagnosticado con Tinea cruris o Tinea corporis con o sin antecedentes de tratamiento
  • Se les prescribe itraconazol a 200 miligramos/día por vía oral para el tratamiento de T. cruris o T. corporis y se toman una vez al día
  • Una mujer en edad fértil debe tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [beta hCG]) en la selección en el día -3 a 0 antes del inicio del fármaco del estudio
  • Una mujer debe ser (a) no en edad fértil (b) en edad fértil y: Practicar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla de menos del [<] 1 porcentaje [%] por año cuando se usa de manera consistente y correcta) y está de acuerdo permanecer en un método altamente efectivo mientras recibe el fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis (es decir, el final de la exposición sistémica relevante)
  • Un participante masculino debe usar un condón cuando realice cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona. Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de disfunción ventricular como insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o recibir tratamiento para CHF, insuficiencia hepática o renal; Trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos en cualquier momento antes del inicio del estudio.
  • Aclorhidria conocida o en tratamiento de acidez gástrica
  • Presencia de otras dermatosis, ejemplo. psoriasis, dermatitis seborreica o atópica
  • Infectado con organismo con resistencia conocida o establecida a itraconazol
  • Infección fúngica coexistente de otra área del cuerpo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Itraconazol
Los participantes con infección por Tinea cruris o Tinea corporis a los que su médico tratante les haya recetado 200 miligramos (mg) de itraconazol al día se inscribirán en este estudio. Los participantes recibirán itraconazol 200 mg por vía oral una vez al día durante 7 días ya discreción del médico tratante el día 14. Los participantes también recibirán su atención clínica regular a discreción de su médico tratante.
Droga: Itraconazol
Los participantes recibirán itraconazol 200 mg por vía oral una vez al día durante 7 días ya discreción del médico tratante el día 14. Los participantes también recibirán su atención clínica regular a discreción de su médico tratante.
Otros nombres:
  • JNJ-16269994

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 7 (Fin del Tratamiento)
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta clínica. La evaluación de la respuesta clínica se realizará utilizando la herramienta de evaluación global del investigador en función de los signos y síntomas y las puntuaciones de mejora clínica. El porcentaje de mejoría clínica se medirá con una puntuación que va de 1 a 5, donde Puntuación 1: Curado (ausencia de signos y síntomas), Puntuación 2: Mejora marcada (más del [>] 50 porcentaje [%] de mejora clínica), Puntuación 3: Lesión residual considerable (menos del [<] 50 % de mejora clínica), Puntuación 4: Sin cambios (igual que al inicio) y Puntuación 5: Peor (deterioro con respecto al inicio). La respuesta clínica se definirá como una puntuación de 1 o 2 (curación o mejora notable).
Día 7 (Fin del Tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tienen cura micológica
Periodo de tiempo: Día 14
Se informará el porcentaje de participantes que presentan cura micológica. La curación micológica se define como tanto el cultivo como la microscopía son negativos para los hongos causales.
Día 14
Concentraciones plasmáticas de itraconazol e hidroxi-itraconazol
Periodo de tiempo: Días 7 y 14: Predosis, 2 y 4,5 horas
Se medirán las concentraciones plasmáticas de itraconazol e hidroxi-itraconazol.
Días 7 y 14: Predosis, 2 y 4,5 horas
Concentración mínima inhibitoria inicial (MIC) de itraconazol
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Se determinará la concentración inhibitoria mínima de itraconazol frente a patógenos fúngicos.
Línea base (Día 0)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 14
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta clínica. La evaluación de la respuesta clínica se realizará utilizando la herramienta de evaluación global del investigador en función de los signos y síntomas y las puntuaciones de mejora clínica. El porcentaje de mejora clínica se medirá con una puntuación que va del 1 al 5, donde Puntuación 1: Curado (ausencia de signos y síntomas), Puntuación 2: Mejora marcada (más del [>] 50 porcentaje [%] de mejora clínica), Puntuación 3: Lesión residual considerable (menos del [<] 50 % de mejora clínica), Puntuación 4: Sin cambios (igual que al inicio) y Puntuación 5: Peor (deterioro con respecto al inicio). La respuesta clínica se definirá como una puntuación de 1 o 2 (curación o mejora notable).
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108518
  • R051211FUN4058 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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