인도의 표재성 진균 감염 관리에 대한 이트라코나졸 연구
2021년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
인도의 표재성 진균 감염 관리에서의 이트라코나졸. 파일럿 연구
이 연구의 목적은 치료 7일 후에 임상적 반응을 보이는 순백선 또는 체부백선에 대해 이트라코나졸을 처방한 참가자의 비율을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Chennai, 인도
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Mangalore, 인도, 575018
- Yenepoya Medical College
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Nagpur, 인도, 440001
- Lata Mangeshkar Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 이력이 있거나 없는 Tinea cruris 또는 Tinea corporis로 임상적으로 진단됨
- T. cruris 또는 T. corporis의 치료를 위해 경구로 200밀리그램/일의 이트라코나졸을 처방하고 하루에 한 번 복용합니다.
- 가임 여성은 연구 약물 시작 전 -3일에서 0일에 스크리닝 시 음성의 고감도 혈청(베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타 hCG])을 가져야 합니다.
- 여성은 (a) 가임기 아님 (b) 가임기 및: 매우 효과적인 피임 방법을 실행하고(일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 [<] 1%[%] 미만) 동의합니다. 연구 약물을 받는 동안 그리고 마지막 투여 후 30일까지(즉, 관련 전신 노출이 끝날 때까지) 매우 효과적인 방법을 유지하기 위해
- 남성 참가자는 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 울혈성 심부전(CHF)과 같은 심실 기능 장애의 병력 또는 CHF, 간 또는 신부전을 위한 치료를 받고 있는 병력; 연구 시작 전 임의의 시점에서 유의한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액학적, 류마티스학적, 정신의학적 또는 대사 장애
- 알려진 무산소증 또는 위산도 치료
- 다른 피부병의 존재, 예. 건선, 지루성 또는 아토피 성 피부염
- 이트라코나졸에 대한 내성이 알려지거나 확립된 유기체에 감염된
- 다른 신체 부위에 공존하는 진균 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이트라코나졸
치료 의사가 매일 이트라코나졸 200밀리그램(mg)을 처방한 Tinea cruris 또는 Tinea corporis 감염이 있는 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
참가자는 14일째에 치료 의사의 재량에 따라 7일 동안 매일 1회 이트라코나졸 200mg을 구두로 받게 됩니다. 참가자는 또한 치료 의사의 재량에 따라 정기적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 14일째에 치료 의사의 재량에 따라 7일 동안 매일 1회 이트라코나졸 200mg을 구두로 받게 됩니다. 참가자는 또한 치료 의사의 재량에 따라 정기적인 임상 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 7일차(치료 종료)
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임상 반응을 보인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
임상 반응의 평가는 징후 및 증상 및 임상적 개선 점수를 기반으로 Investigator Global Evaluation 도구를 사용하여 수행됩니다.
임상적 개선의 백분율은 점수 1: 치유됨(징후 및 증상 없음), 점수 2: 현저하게 개선됨([>] 50%[%] 이상의 임상적 개선), 점수 3: 상당한 잔여 병변([<] 50% 미만의 임상적 개선), 점수 4: 변화 없음(기준선과 동일) 및 점수 5: 악화(기준선에서 악화).
임상 반응은 점수 1 또는 2(치유 또는 현저하게 개선됨)를 갖는 것으로 정의됩니다.
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7일차(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진균 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 14일
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진균 치료를 받은 참가자의 비율이 보고됩니다.
균학적 치료는 원인 진균에 음성인 배양 및 현미경 검사로 정의됩니다.
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14일
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이트라코나졸 및 하이드록시-이트라코나졸의 혈장 농도
기간: 7일 및 14일: 투여 전, 2시간 및 4.5시간
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이트라코나졸과 하이드록시-이트라코나졸의 혈장 농도를 측정합니다.
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7일 및 14일: 투여 전, 2시간 및 4.5시간
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이트라코나졸의 기준선 최소 억제 농도(MIC)
기간: 기준선(0일차)
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진균성 병원체에 대한 이트라코나졸의 최소 억제 농도가 결정될 것이다.
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기준선(0일차)
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임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 14일
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임상 반응을 보인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
임상 반응의 평가는 징후 및 증상 및 임상적 개선 점수를 기반으로 Investigator Global Evaluation 도구를 사용하여 수행됩니다.
임상적 개선의 백분율은 점수 1: 치유(징후 및 증상의 부재), 점수 2: 현저하게 개선됨([>] 50%[%] 이상의 임상적 개선), 점수 3: 상당한 잔여 병변([<] 50% 미만의 임상적 개선), 점수 4: 변화 없음(기준선과 동일) 및 점수 5: 악화(기준선에서 악화).
임상 반응은 점수 1 또는 2(치유 또는 현저하게 개선됨)를 갖는 것으로 정의됩니다.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108518
- R051211FUN4058 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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