Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av itrakonazol i hanteringen av ytliga svampinfektioner i Indien

27 augusti 2021 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Itrakonazol i hanteringen av ytliga svampinfektioner i Indien. En pilotstudie

Syftet med denna studie är att uppskatta andelen deltagare som ordinerats itrakonazol för Tinea cruris eller Tinea corporis som har kliniskt svar efter 7 dagars behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Yenepoya Medical College
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad med Tinea cruris eller Tinea corporis med eller utan behandlingshistorik
  • Förskrivs itrakonazol med 200 milligram/dag oralt för behandling av T. cruris eller T. corporis och tas en gång om dagen
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) vid screening på dag -3 till 0 innan studieläkemedlet påbörjas
  • En kvinna måste (a) inte vara i fertil ålder (b) i fertil ålder och: Utöva en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens på mindre än [<] 1 procent [%] per år när den används konsekvent och korrekt) och håller med om att fortsätta använda en mycket effektiv metod medan du får studieläkemedlet och till 30 dagar efter sista dosen (det vill säga slutet av relevant systemisk exponering)
  • En manlig deltagare måste bära kondom när han deltar i någon aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan person. En manlig deltagare måste gå med på att inte donera spermier för reproduktionsändamål under studien och under minst 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Historik med ventrikulär dysfunktion såsom kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller mottagande av behandling för CHF, lever- eller njurinsufficiens; betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar när som helst före studiestart
  • Känd achlorhydria eller vid behandling av magsyra
  • Förekomst av andra dermatoser, till exempel. psoriasis, seborroisk eller atopisk dermatit
  • Infekterad med organism med känd eller etablerad resistens mot itrakonazol
  • Samexisterande svampinfektion i andra kroppsområde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Itrakonazol
Deltagare med Tinea cruris eller Tinea corporis-infektion som har ordinerats itrakonazol 200 milligram (mg) dagligen av sin behandlande läkare kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarna kommer att få itrakonazol 200 mg oralt en gång dagligen i 7 dagar och efter bedömning av den behandlande läkaren på dag 14. Deltagarna kommer också att få sin vanliga kliniska vård efter sin behandlande läkares gottfinnande.
Läkemedel: Itrakonazol
Deltagarna kommer att få itrakonazol 200 mg oralt en gång dagligen i 7 dagar och efter bedömning av den behandlande läkaren på dag 14. Deltagarna kommer också att få sin vanliga kliniska vård efter sin behandlande läkares gottfinnande.
Andra namn:
  • JNJ-16269994

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk respons
Tidsram: Dag 7 (slut på behandling)
Andel deltagare med kliniskt svar kommer att rapporteras. Bedömning av klinisk respons kommer att göras med hjälp av Investigator Global Evaluation-verktyg baserat på tecken och symtom och kliniska förbättringspoäng. Procentandelen av klinisk förbättring kommer att mätas med poängen som sträcker sig från 1 till 5 där poäng 1: läkt (avsaknad av tecken och symtom), poäng 2: markant förbättrad (större än [>] 50 procent [%] klinisk förbättring), poäng 3: Betydande återstående lesion (mindre än [<] 50 % klinisk förbättring), Poäng 4: Ingen förändring (samma som baseline) och Poäng 5: Värre (försämring från baslinjen). Kliniskt svar kommer att definieras som att ha poäng 1 eller 2 (läkt eller markant förbättrat).
Dag 7 (slut på behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som har mykologiskt botemedel
Tidsram: Dag 14
Andel deltagare som har mykologisk bot kommer att rapporteras. Mykologisk bot definieras som både odling och mikroskopi som är negativ till orsakande svampar.
Dag 14
Plasmakoncentrationer av itrakonazol och hydroxi-itrakonazol
Tidsram: Dag 7 och 14: Fördosering, 2 och 4,5 timmar
Plasmakoncentrationer av itrakonazol och hydroxi-itrakonazol kommer att mätas.
Dag 7 och 14: Fördosering, 2 och 4,5 timmar
Baseline Minimum Inhibitory Concentration (MIC) av itrakonazol
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Minsta hämmande koncentration av itrakonazol mot svamppatogener kommer att bestämmas.
Baslinje (dag 0)
Andel deltagare med klinisk respons
Tidsram: Dag 14
Andel deltagare med kliniskt svar kommer att rapporteras. Bedömning av klinisk respons kommer att göras med hjälp av Investigator Global Evaluation-verktyg baserat på tecken och symtom och kliniska förbättringspoäng. Procentandelen klinisk förbättring kommer att mätas med poängen från 1 till 5 där poäng 1: läkt (frånvaro av tecken och symtom), poäng 2: markant förbättrad (större än [>] 50 procent [%] klinisk förbättring), poäng 3: Betydande återstående lesion (mindre än [<] 50 % klinisk förbättring), Poäng 4: Ingen förändring (samma som baseline) och Poäng 5: Värre (försämring från baslinjen). Kliniskt svar kommer att definieras som att ha poäng 1 eller 2 (läkt eller markant förbättrat).
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Första postat (Faktisk)

22 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108518
  • R051211FUN4058 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera