伊曲康唑治疗印度浅表真菌感染的研究
2021年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
伊曲康唑在印度浅表真菌感染的管理。试点研究
本研究的目的是估计为股癣或体癣开伊曲康唑处方的参与者在治疗 7 天后出现临床反应的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Chennai、印度
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Mangalore、印度、575018
- Yenepoya Medical College
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Nagpur、印度、440001
- Lata Mangeshkar Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为股癣或体癣，有或无治疗史
- 以 200 毫克/天的剂量口服伊曲康唑，用于治疗 T. cruris 或 T. corporis，每天服用一次
- 具有生育潜力的女性在研究药物开始前的第 -3 至 0 天进行筛查时，必须具有阴性高度敏感血清（β 人绒毛膜促性腺激素 [β hCG]）
- 女性必须 (a) 不具有生育潜力 (b) 具有生育潜力并且： 采用高效的避孕方法（如果持续正确使用，每年的失败率低于 [<] 1% [%]）并同意在接受研究药物期间一直采用高效方法，直到最后一次给药后 30 天（即相关全身暴露结束）
- 男性参与者在从事任何允许射精通过他人的活动时必须佩戴避孕套。 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 90 天内不为生殖目的捐献精子
排除标准：
- 心室功能障碍史，如充血性心力衰竭 (CHF) 或接受 CHF、肝或肾功能不全的治疗；在研究开始前的任何时间出现明显的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱
- 已知胃酸缺乏或正在治疗胃酸
- 存在其他皮肤病，例如。 牛皮癣、脂溢性或特应性皮炎
- 感染了已知或已确定对伊曲康唑具有耐药性的微生物
- 身体其他部位并存的真菌感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊曲康唑
患有股癣或体癣感染且已由其主治医师开出每日 200 毫克 (mg) 伊曲康唑处方的参与者将被纳入本研究。
参与者将每天一次口服伊曲康唑 200 毫克，持续 7 天，并在第 14 天由主治医生决定。参与者还将根据主治医生的决定接受常规临床护理。
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参与者将每天一次口服伊曲康唑 200 毫克，持续 7 天，并在第 14 天由主治医生决定。参与者还将根据主治医生的决定接受常规临床护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床反应的参与者百分比
大体时间：第 7 天（治疗结束）
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将报告具有临床反应的参与者的百分比。
临床反应的评估将通过使用基于体征和症状以及临床改善评分的研究者全球评估工具来完成。
临床改善的百分比将在 1 到 5 的分数范围内衡量，其中分数 1：治愈（没有体征和症状），分数 2：显着改善（大于 [>] 50 百分比 [%] 临床改善），分数3：相当大的残留损伤（小于 [<] 50% 的临床改善），评分 4：无变化（与基线相同），以及评分 5：更差（从基线恶化）。
临床反应将定义为得分为 1 或 2（治愈或明显改善）。
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第 7 天（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真菌学治愈的参与者百分比
大体时间：第 14 天
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将报告真菌学治愈的参与者百分比。
真菌学治愈定义为对致病真菌的培养和显微镜检查均为阴性。
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第 14 天
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伊曲康唑和羟基伊曲康唑的血浆浓度
大体时间：第 7 天和第 14 天：给药前、2 小时和 4.5 小时
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将测量伊曲康唑和羟基伊曲康唑的血浆浓度。
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第 7 天和第 14 天：给药前、2 小时和 4.5 小时
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伊曲康唑的基线最低抑制浓度 (MIC)
大体时间：基线（第 0 天）
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将确定伊曲康唑对真菌病原体的最低抑制浓度。
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基线（第 0 天）
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有临床反应的参与者百分比
大体时间：第 14 天
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将报告具有临床反应的参与者的百分比。
临床反应的评估将通过使用基于体征和症状以及临床改善评分的研究者全球评估工具来完成。
临床改善的百分比将在 1 到 5 的范围内测量，其中得分 1：治愈（没有体征和症状），得分 2：显着改善（大于 [>] 50 百分比 [%] 临床改善），得分3：相当大的残留损伤（小于 [<] 50% 的临床改善），评分 4：无变化（与基线相同），以及评分 5：更差（从基线恶化）。
临床反应将定义为得分为 1 或 2（治愈或明显改善）。
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月25日
研究完成 (实际的)
2020年3月27日
研究注册日期
首次提交
2019年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月18日
首次发布 (实际的)
2019年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108518
- R051211FUN4058 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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