切迫性尿失禁のためのレバシステムによる骨盤底筋トレーニング
2020年6月30日 更新者：Anne Stachowicz、The Christ Hospital
切迫性尿失禁の治療のための Leva® システムによる骨盤底筋トレーニング: パイロット研究
これは、被験者が報告した失禁関連の生活の質の変化および切迫性尿失禁 (UUI) エピソード頻度の変化を改善するために、leva® システムによって導かれる骨盤底筋トレーニングの有効性を評価するためのパイロット非比較研究です。 8週の女性。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、パフォーマンスに関するリアルタイムのバイオフィードバックを備えた骨盤底筋トレーニング (PFMT) を受ける、よりアクセスしやすくプライベートな方法を被験者に提供する可能性がある、正式な骨盤底理学療法に代わる新しい方法を調査することを目的としています。
Renovia Inc による leva® Pelvic Digital Health System は、尿失禁のある対象者が、自宅でプライバシーを保った状態でパフォーマンスに関する指向性の機械変換フィードバックを介して骨盤底筋をトレーニングおよび強化するための新しいツールです。
私たちは、leva® システムを使用している女性は、切迫性尿失禁の症状が大幅に改善されると仮定しています。
さらに、失禁関連の生活の質の変化と UUI エピソードの頻度が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18～85歳
- -3か月以上の尿失禁
- UDI-6 の項目 2「切迫感に関連して尿漏れを経験しますか」について、少なくとも「中程度の煩わしさ」を報告します (新しい患者の書類について)。
- 混合性尿失禁の場合、加齢尿失禁アンケート (MESA) のスコアは、切迫優位の MUI を示します (切迫サブスケール % > ストレスサブスケール %)。
- 3-d 膀胱日誌に 1 回以上の UUI エピソードの存在 (付録 2 を参照)
- ベースラインの膀胱日誌は、患者の典型的な習慣と一致していますか?
- -現在、抗ムスカリンまたはベータ3アゴニスト療法を受けていない（少なくとも2週間のウォッシュアウト期間後）
- Brink Score > 3 (下記参照)
- iOSまたはAndroid™を含むスマートフォン技術へのアクセス
除外基準:
- 英語を話さない人
- 重度の運動障害または認知障害
- 脊髄損傷または多発性硬化症、パーキンソン病を含む高度/重度の神経学的状態
- -処女膜を越えた随伴性脱出または脱出の修復 過去6か月
- -過去12か月以内に膀胱内ボツリヌス注射を受けた
- 失禁のための神経刺激装置の埋め込みの歴史
- -以前のスリングまたは膣メッシュの配置の履歴
- -間質性膀胱炎の以前の診断
- 活動性骨盤臓器悪性腫瘍
- 骨盤放射線の歴史
- 尿道閉塞
- 尿閉またはカテーテルの長期使用
- 産後12か月未満で現在妊娠中、または次の12か月以内に妊娠する予定
- 未治療の症候性尿路感染症
- 未評価の血尿
- 医学的不安定性
- 6ヶ月後のフォローアップは不可
- この研究の結果に影響を与える可能性のある他の研究試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レバユーザー
純粋切迫性尿失禁（UUI）または尿意切迫性尿失禁（U-MUI）で、骨盤底理学療法またはその他の UUI/U-MUI の第一選択治療の候補である被験者は、自宅で 1 日 2 回、leva® システムを使用します。 8週間の行動療法に加えて。
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Renovia Inc による leva® Pelvic Digital Health System は、尿失禁のある対象者が、自宅でプライバシーを保った状態でパフォーマンスに関する指向性の機械変換フィードバックを介して骨盤底筋をトレーニングおよび強化するための新しいツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器の苦痛目録
時間枠：ベースライン UDI スコアから介入後 8 週間および 6 か月までの変化
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Urogenital Distress Inventory (UDI) は、失禁を含む骨盤底障害の自覚症状を評価する 19 項目のアンケートです。
19 項目は 3 つのサブスケール (刺激症状、閉塞症状、ストレス症状) のいずれかに分類されます。 .
被験者は、0 から 3 までの 4 つの選択肢から 1 つを選択して各項目に回答し、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
スコアリングの場合、まず、サブスケール セクション内のアイテムの平均スコアを見つけ、1 を引き、それに 100/3 を掛けることによって、各サブスケール スコアが計算されます。
次に、サブスケール スコアを合計して、0 ～ 300 の範囲の可能なスコアで全体の UDI スコアを決定します。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン UDI スコアから介入後 8 週間および 6 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁影響アンケート簡易版 (IIQ-7)
時間枠：ベースライン IIQ-7 スコアから介入後 8 週間および 6 か月への変化
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失禁関連の生活の質を説明するために使用される失禁影響アンケートの検証済み簡易版。
旅行、社会的、感情的、身体的活動を含む 4 つの一般的な分野を評価する 7 つの項目で構成されています。
各項目について、被験者は 0 から 3 までの 4 つの回答オプションから 1 つを選択して回答し、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
スコアは、各項目の平均スコアを求め、それに 100/3 を掛けることによって生成されます。
スコアが高いほど、生活の質への悪影響が大きいことを示します。
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ベースライン IIQ-7 スコアから介入後 8 週間および 6 か月への変化
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3 日間の排尿日誌での切迫性尿失禁エピソードの頻度
時間枠：ベースラインの切迫性尿失禁エピソード頻度から介入後 8 週間および 6 か月への変更
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排尿日誌は、実際の飲酒と排尿の習慣をよりよく特徴付けるために、失禁のある患者の精密検査における標準的なケアと見なされます。
切迫性尿失禁エピソードの数は、トイレに行きたいという衝動に関連した、患者によって記録された失禁エピソードを合計することによって決定されます。
失禁エピソードが多いほど、失禁の重症度が高くなります
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ベースラインの切迫性尿失禁エピソード頻度から介入後 8 週間および 6 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Milsom I, Coyne KS, Nicholson S, Kvasz M, Chen CI, Wein AJ. Global prevalence and economic burden of urgency urinary incontinence: a systematic review. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):79-95. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.031. Epub 2013 Aug 27.
- Monteiro S, Riccetto C, Araujo A, Galo L, Brito N, Botelho S. Efficacy of pelvic floor muscle training in women with overactive bladder syndrome: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Nov;29(11):1565-1573. doi: 10.1007/s00192-018-3602-x. Epub 2018 Apr 11.
- Kammerer-Doak D, Rizk DE, Sorinola O, Agur W, Ismail S, Bazi T. Mixed urinary incontinence: international urogynecological association research and development committee opinion. Int Urogynecol J. 2014 Oct;25(10):1303-12. doi: 10.1007/s00192-014-2485-8. Epub 2014 Aug 5.
- Lamin E, Parrillo LM, Newman DK, Smith AL. Pelvic Floor Muscle Training: Underutilization in the USA. Curr Urol Rep. 2016 Feb;17(2):10. doi: 10.1007/s11934-015-0572-0.
- Rosenblatt P, Pulliam S, McKinney J, Sutherland R, Iglesias R. The leva incontinence system for the treatment of mild to moderate urinary incontinence: A pilot study. Female Pelvic Med Reconstr Surg.
- Dyer KY, Xu Y, Brubaker L, Nygaard I, Markland A, Rahn D, Chai TC, Stoddard A, Lukacz E; Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Minimum important difference for validated instruments in women with urge incontinence. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1319-24. doi: 10.1002/nau.21028. Epub 2011 May 11.
- Jimenez-Cidre MA, Lopez-Fando L, Esteban-Fuertes M, Prieto-Chaparro L, Llorens-Martinez FJ, Salinas-Casado J, Castro-Diaz D, Muller-Arteaga C, Adot-Zurbano JM, Rodriguez-Escobar F, Gutierrez C, Arlandis-Guzman S, Bonillo-Garcia MA, Madurga-Patuel B, Leva-Vallejo M, Franco de Castro A, Peri-Cusi L, Conejero-Sugranes J, Jimenez-Calvo J, Rebollo P, Mora A. The 3-day bladder diary is a feasible, reliable and valid tool to evaluate the lower urinary tract symptoms in women. Neurourol Urodyn. 2015 Feb;34(2):128-32. doi: 10.1002/nau.22530. Epub 2013 Nov 22.
- Hundley AF, Wu JM, Visco AG. A comparison of perineometer to brink score for assessment of pelvic floor muscle strength. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1583-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.015.
- Brink CA, Sampselle CM, Wells TJ, Diokno AC, Gillis GL. A digital test for pelvic muscle strength in older women with urinary incontinence. Nurs Res. 1989 Jul-Aug;38(4):196-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2020年5月4日
研究の完了 (実際)
2020年5月4日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。