Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento muscular del suelo pélvico con sistema Leva para incontinencia de urgencia

30 de junio de 2020 actualizado por: Anne Stachowicz, The Christ Hospital

Entrenamiento de los músculos del piso pélvico con el sistema Leva® para el tratamiento de la incontinencia urinaria predominante de urgencia: un estudio piloto

Este es un estudio piloto no comparativo para evaluar la efectividad del entrenamiento de los músculos del piso pélvico guiado por el sistema leva® para mejorar el cambio en la calidad de vida relacionada con la incontinencia informada por los sujetos y la frecuencia de los episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) según los diarios de evacuación en mujeres a las 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro estudio tiene como objetivo investigar una nueva alternativa a la fisioterapia formal del suelo pélvico que pueda proporcionar a los sujetos un método privado y más accesible de someterse al entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) con biorretroalimentación en tiempo real sobre el rendimiento. El sistema de salud digital pélvico leva® de Renovia Inc es una herramienta novedosa para que las personas con incontinencia urinaria entrenen y fortalezcan los músculos del piso pélvico a través de retroalimentación mecanotransductiva direccional sobre el desempeño en la privacidad de sus propios hogares. Nuestra hipótesis es que las mujeres que usan el sistema leva® experimentarán mejoras significativas en los síntomas subjetivos de incontinencia relacionados con la urgencia. Además, se determinarán los cambios en la calidad de vida relacionada con la incontinencia y la frecuencia de los episodios de IUU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-85 años
  • Incontinencia urinaria durante ≥ 3 meses
  • Informar al menos "molestia moderada" en el punto 2 del UDI-6, "¿Experimenta pérdida de orina en relación con la sensación de urgencia" (en el papeleo del paciente nuevo)
  • Si se trata de incontinencia urinaria mixta, la puntuación del Cuestionario de incontinencia urinaria (MESA, por sus siglas en inglés) del Aspecto Social Epidemiológico Médico del Envejecimiento indica MUI con predominio de urgencia (% de subescala de urgencia > % de subescala de estrés)
  • Presencia de ≥ 1 episodio de IUU en el diario vesical de 3 días (ver Apéndice 2)
  • ¿El diario miccional de referencia es consistente con los hábitos típicos del paciente?
  • Actualmente no está tomando terapia antimuscarínica o agonista beta3 (después de un período de lavado de al menos 2 semanas)
  • Brink Score> 3 (ver más abajo)
  • Acceso a tecnología de teléfonos inteligentes, incluidos iOS o Android™

Criterio de exclusión:

  • no hablantes de inglés
  • Movilidad o cognición gravemente deterioradas
  • Lesión de la médula espinal o afección neurológica avanzada/grave, incluida la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson
  • Prolapso concomitante más allá del himen o reparación de prolapso en los 6 meses previos
  • Recibió inyección botulínica intravesical en los últimos 12 meses
  • Historia del estimulador nervioso implantado para la incontinencia
  • Antecedentes de colocación previa de cabestrillo o malla vaginal.
  • Diagnóstico previo de cistitis intersticial
  • Neoplasia maligna activa de órganos pélvicos
  • Historia de la radiación pélvica
  • Obstrucción uretral
  • Retención urinaria o uso prolongado de sonda
  • Menos de 12 meses después del parto está actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
  • Infección sintomática del tracto urinario no tratada
  • Hematuria no evaluada
  • Inestabilidad médica
  • No disponible para seguimiento en 6 meses
  • Participación en otros ensayos de investigación que podrían influir en los resultados de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Usuarios de Leva
Los sujetos con incontinencia urinaria de urgencia pura (UUI) o incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia (U-MUI) que son candidatos para fisioterapia del suelo pélvico u otros tratamientos de primera línea para IUU/U-MUI utilizan el sistema leva® dos veces al día en casa además de terapias conductuales durante 8 semanas.
Dispositivo: Dispositivo leva
El sistema de salud digital pélvico leva® de Renovia Inc es una herramienta novedosa para que las personas con incontinencia urinaria entrenen y fortalezcan los músculos del piso pélvico a través de retroalimentación mecanotransductiva direccional sobre el desempeño en la privacidad de sus propios hogares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de sufrimiento urogenital
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación UDI inicial a 8 semanas y 6 meses después de la intervención
El Inventario de malestar urogenital (UDI) es un cuestionario de 19 elementos que evalúa los síntomas subjetivos de los trastornos del suelo pélvico, incluida la incontinencia. Los 19 ítems caen en una de tres subescalas (síntomas irritativos, síntomas obstructivos y síntomas de estrés). . El sujeto responde a cada elemento eligiendo entre una de las cuatro opciones de respuesta de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Para la puntuación, primero se calcula la puntuación de cada subescala encontrando la puntuación media de los elementos dentro de la sección de la subescala, restando 1 y multiplicándola por 100/3. A continuación, las puntuaciones de las subescalas se suman para determinar la puntuación UDI general con puntuaciones posibles que van de 0 a 300. Las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Cambio de la puntuación UDI inicial a 8 semanas y 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario abreviado del cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación inicial del IIQ-7 a 8 semanas y 6 meses después de la intervención
Versión abreviada validada del Incontinence Impact Questionnaire utilizado para describir la calidad de vida relacionada con la incontinencia. Consta de 7 ítems que evalúan cuatro áreas generales que incluyen viajes, actividades sociales, emocionales y físicas. Para cada ítem, el sujeto responde eligiendo una de las cuatro opciones de respuesta de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones se generan encontrando la puntuación media de cada elemento y multiplicándola por 100/3. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo en la calidad de vida.
Cambio de la puntuación inicial del IIQ-7 a 8 semanas y 6 meses después de la intervención
Frecuencia de episodios de incontinencia urinaria de urgencia en un diario de micción de tres días
Periodo de tiempo: Cambio de la frecuencia de episodios de incontinencia urinaria de urgencia basal a 8 semanas y 6 meses después de la intervención
Un diario miccional se considera estándar de atención en el estudio de un paciente con incontinencia para caracterizar mejor los hábitos de consumo y micción de la vida real. El número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia se determina sumando los episodios de incontinencia registrados por el paciente que estaban asociados a la urgencia de ir al baño. Más episodios de incontinencia significan una mayor gravedad de la incontinencia
Cambio de la frecuencia de episodios de incontinencia urinaria de urgencia basal a 8 semanas y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Christ Hospital

Colaboradores

Renovia, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne M Stachowicz, MD, Urogynecology Fellow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-71

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo leva

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir