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Entraînement des muscles du plancher pelvien avec le système Leva pour l'incontinence par impériosité

30 juin 2020 mis à jour par: Anne Stachowicz, The Christ Hospital

Entraînement des muscles du plancher pelvien avec le système Leva® pour le traitement de l'incontinence urinaire à prédominance par impériosité : une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote non comparative visant à évaluer l'efficacité de l'entraînement des muscles du plancher pelvien guidé par le système leva® pour améliorer le changement de la qualité de vie liée à l'incontinence rapportée par le sujet et la fréquence des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI) sur la base des journaux mictionnels dans femmes à 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude vise à étudier une nouvelle alternative à la kinésithérapie formelle du plancher pelvien qui pourrait fournir aux sujets une méthode plus accessible et privée d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) avec un biofeedback en temps réel sur la performance. Le système de santé numérique pelvien leva® de Renovia Inc est un nouvel outil permettant aux sujets souffrant d'incontinence urinaire d'entraîner et de renforcer les muscles du plancher pelvien via une rétroaction mécano-transductive directionnelle sur les performances dans l'intimité de leur propre maison. Nous émettons l'hypothèse que les femmes utilisant le système leva® connaîtront des améliorations significatives des symptômes d'incontinence liés à l'impériosité subjective. De plus, les changements dans la qualité de vie liée à l'incontinence et la fréquence des épisodes UUI seront déterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-85 ans
  • Incontinence urinaire depuis ≥ 3 mois
  • Rapporter au moins « dérangement modéré » à l'item 2 sur l'UDI-6, « Avez-vous des fuites d'urine liées au sentiment d'urgence » (sur les nouveaux documents du patient)
  • En cas d'incontinence urinaire mixte, score du questionnaire MESA (Medical Epidemiologic Social Aspect of Aging Urinary Incontinence Questionnaire) indiquant l'urgence prédominante MUI (urge subscale % > Stress subscale %)
  • Présence de ≥ 1 épisode UUI sur le journal vésical 3 jours (voir annexe 2)
  • Le journal de base de la vessie est-il conforme aux habitudes habituelles du patient ?
  • Ne prenant pas actuellement de traitement antimuscarinique ou bêta3 agoniste (après au moins 2 semaines de période de sevrage)
  • Score Brink > 3 (voir ci-dessous)
  • Accès à la technologie des smartphones, y compris iOS ou Android™

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones
  • Mobilité ou cognition gravement altérée
  • Lésion de la moelle épinière ou affection neurologique avancée/grave, y compris la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson
  • Prolapsus concomitant au-delà de l'hymen ou réparation d'un prolapsus au cours des 6 mois précédents
  • A reçu une injection intravésicale de botulinum au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de stimulateur nerveux implanté pour l'incontinence
  • Antécédents de placement antérieur d'écharpe ou de treillis vaginal
  • Diagnostic antérieur de cystite interstitielle
  • Malignité active des organes pelviens
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Obstruction urétrale
  • Rétention urinaire ou utilisation prolongée d'un cathéter
  • Moins de 12 mois après l'accouchement êtes actuellement enceinte ou envisagez de devenir enceinte dans les 12 mois suivants
  • Infection urinaire symptomatique non traitée
  • Hématurie non évaluée
  • Instabilité médicale
  • Non disponible pour un suivi dans 6 mois
  • Participation à d'autres essais de recherche qui pourraient influencer les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Utilisateurs Leva
Les sujets souffrant d'incontinence urinaire par impériosité pure (UUI) ou d'incontinence urinaire mixte à prédominance par impériosité (U-MUI) qui sont candidats à une thérapie physique du plancher pelvien ou à d'autres traitements de première intention pour l'UUI/U-MUI utilisent le système leva® deux fois par jour à domicile en complément des thérapies comportementales pendant 8 semaines.
Dispositif: Appareil Leva
Le système de santé numérique pelvien leva® de Renovia Inc est un nouvel outil permettant aux sujets souffrant d'incontinence urinaire d'entraîner et de renforcer les muscles du plancher pelvien via une rétroaction mécano-transductive directionnelle sur les performances dans l'intimité de leur propre maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de détresse urogénitale
Délai: Changement du score UDI de base à 8 semaines et 6 mois après l'intervention
L'Urogenital Distress Inventory (UDI) est un questionnaire en 19 points évaluant les symptômes subjectifs des troubles du plancher pelvien, y compris l'incontinence. Les 19 éléments appartiennent à l'une des trois sous-échelles (symptômes irritatifs, symptômes obstructifs et symptômes de stress). . Le sujet répond à chaque élément en choisissant parmi l'une des quatre options de réponse de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Pour la notation, chaque score de sous-échelle est d'abord calculé en trouvant le score moyen des éléments dans la section de sous-échelle, en soustrayant 1 et en le multipliant par 100/3. Ensuite, les scores des sous-échelles sont additionnés pour déterminer le score UDI global avec des scores possibles allant de 0 à 300. Des scores élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Changement du score UDI de base à 8 semaines et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: Passage du score initial IIQ-7 à 8 semaines et 6 mois après l'intervention
Version abrégée validée du questionnaire sur l'impact de l'incontinence utilisée pour décrire la qualité de vie liée à l'incontinence. Il se compose de 7 éléments évaluant quatre domaines généraux, notamment les voyages, les activités sociales, émotionnelles et physiques. Pour chaque item, le sujet répond en choisissant l'une des quatre options de réponse de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du symptôme. Les scores sont générés en trouvant le score moyen pour chaque élément et en le multipliant par 100/3. Des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important sur la qualité de vie.
Passage du score initial IIQ-7 à 8 semaines et 6 mois après l'intervention
Fréquence des épisodes d'incontinence urinaire par impériosité sur un journal de miction de trois jours
Délai: Passage de la fréquence initiale des épisodes d'incontinence urinaire par impériosité à 8 semaines et 6 mois après l'intervention
Un journal mictionnel est considéré comme la norme de soins dans le bilan d'un patient souffrant d'incontinence afin de mieux caractériser les habitudes réelles de consommation d'alcool et de miction. Le nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité est déterminé en additionnant les épisodes d'incontinence enregistrés par le patient et associés à une envie d'aller aux toilettes. Plus d'épisodes d'incontinence signifie une plus grande sévérité de l'incontinence
Passage de la fréquence initiale des épisodes d'incontinence urinaire par impériosité à 8 semaines et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christ Hospital

Collaborateurs

Renovia, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne M Stachowicz, MD, Urogynecology Fellow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (RÉEL)

22 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-71

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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