使用 Leva 系统进行骨盆底肌肉训练以治疗急迫性尿失禁
2020年6月30日 更新者：Anne Stachowicz、The Christ Hospital
使用 Leva® 系统进行骨盆底肌肉训练以治疗急迫性尿失禁：一项初步研究
这是一项非比较性试验性研究，旨在评估由 leva® 系统指导的骨盆底肌肉训练改善受试者报告的失禁相关生活质量和基于排尿日记的急迫性尿失禁 (UUI) 发作频率变化的有效性妇女在 8 周。
研究概览
详细说明
我们的研究旨在研究一种新的替代正式盆底物理疗法的方法，它可以为受试者提供一种更容易获得的、私密的方法来进行盆底肌肉训练 (PFMT)，并对表现进行实时生物反馈。
Renovia Inc 的 leva® Pelvic Digital Health System 是一种新颖的工具，可让尿失禁患者在自己家中通过定向机械传导反馈训练和加强盆底肌肉。
我们假设使用 leva® 系统的女性在与主观急迫相关的失禁症状方面会有显着改善。
此外，还将确定失禁相关生活质量和 UUI 发作频率的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 18-85岁
- 尿失禁≥3个月
- 在 UDI-6 的第 2 项上至少报告“中度困扰”，“您是否经历过与尿急感相关的尿漏”（关于新患者文书工作）
- 如果是混合性尿失禁，老年尿失禁问卷 (MESA) 的医学流行病学社会方面评分表明以急迫为主的 MUI（急迫分量表 % > 压力分量表 %）
- 3 天膀胱日记中出现≥ 1 次 UUI 发作（见附录 2）
- 基线膀胱日记是否符合患者的典型习惯？
- 目前未接受抗毒蕈碱或 β3 激动剂治疗（至少 2 周清除期后）
- 边缘分数 > 3（见下文）
- 使用智能手机技术，包括 iOS 或 Android™
排除标准：
- 非英语人士
- 行动不便或认知严重受损
- 脊髓损伤或晚期/严重的神经系统疾病，包括多发性硬化症、帕金森病
- 在过去 6 个月内伴有处女膜外脱垂或脱垂修复
- 在过去 12 个月内接受过膀胱内肉毒杆菌注射
- 失禁植入神经刺激器的历史
- 既往吊带或阴道网状物放置史
- 既往诊断为间质性膀胱炎
- 活动性盆腔器官恶性肿瘤
- 骨盆放疗史
- 尿道梗阻
- 尿潴留或长时间使用导尿管
- 目前怀孕不到 12 个月，或计划在接下来的 12 个月内怀孕
- 未经治疗的症状性尿路感染
- 未经评估的血尿
- 医疗不稳定
- 无法在 6 个月内进行随访
- 参与可能影响本研究结果的其他研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：列瓦用户
患有纯急迫性尿失禁 (UUI) 或急迫为主型混合性尿失禁 (U-MUI) 且适合盆底物理治疗或其他 UUI/U-MUI 一线治疗的受试者每天在家中使用 leva® 系统两次除了行为疗法 8 周。
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Renovia Inc 的 leva® Pelvic Digital Health System 是一种新颖的工具，可让尿失禁患者在自己家中通过定向机械传导反馈训练和加强盆底肌肉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泌尿生殖器窘迫量表
大体时间：从基线 UDI 分数到干预后 8 周和 6 个月的变化
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泌尿生殖器窘迫量表 (UDI) 是一份包含 19 项的问卷，用于评估包括尿失禁在内的盆底疾病的主观症状。
这 19 个项目属于三个子量表之一（刺激性症状、阻塞性症状和应激症状）。 .
受试者通过从 0 到 3 的四个答案选项中选择一个来响应每个项目，分数越高表示症状越严重。
对于评分，首先通过找到子量表部分中项目的平均分数减去 1，然后乘以 100/3 来计算每个子量表分数。
接下来，将子量表分数相加以确定总体 UDI 分数，可能的分数范围为 0-300。
高分表示症状更严重。
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从基线 UDI 分数到干预后 8 周和 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁影响问卷简表 (IIQ-7)
大体时间：从基线 IIQ-7 分数到干预后 8 周和 6 个月的变化
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经过验证的失禁影响问卷的简短版本，用于描述失禁相关的生活质量。
它由 7 个项目组成，评估四个一般领域，包括旅行、社交、情感和身体活动。
对于每个项目，受试者通过从 0 到 3 的四个答案选项中选择一个来响应，分数越高表示症状越严重。
通过找到每个项目的平均分数并将其乘以 100/3 来生成分数。
分数越高表明对生活质量的负面影响越大。
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从基线 IIQ-7 分数到干预后 8 周和 6 个月的变化
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三天排尿日记中的尿失禁发作频率
大体时间：从基线急迫性尿失禁发作频率变为干预后 8 周和 6 个月
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排尿日记被认为是治疗失禁患者的标准护理，以更好地描述现实生活中的饮酒和排尿习惯。
急迫性尿失禁发作的次数是通过将患者记录的与想上厕所的冲动相关的尿失禁发作相加来确定的。
更多的失禁发作意味着更严重的失禁
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从基线急迫性尿失禁发作频率变为干预后 8 周和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Milsom I, Coyne KS, Nicholson S, Kvasz M, Chen CI, Wein AJ. Global prevalence and economic burden of urgency urinary incontinence: a systematic review. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):79-95. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.031. Epub 2013 Aug 27.
- Monteiro S, Riccetto C, Araujo A, Galo L, Brito N, Botelho S. Efficacy of pelvic floor muscle training in women with overactive bladder syndrome: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Nov;29(11):1565-1573. doi: 10.1007/s00192-018-3602-x. Epub 2018 Apr 11.
- Kammerer-Doak D, Rizk DE, Sorinola O, Agur W, Ismail S, Bazi T. Mixed urinary incontinence: international urogynecological association research and development committee opinion. Int Urogynecol J. 2014 Oct;25(10):1303-12. doi: 10.1007/s00192-014-2485-8. Epub 2014 Aug 5.
- Lamin E, Parrillo LM, Newman DK, Smith AL. Pelvic Floor Muscle Training: Underutilization in the USA. Curr Urol Rep. 2016 Feb;17(2):10. doi: 10.1007/s11934-015-0572-0.
- Rosenblatt P, Pulliam S, McKinney J, Sutherland R, Iglesias R. The leva incontinence system for the treatment of mild to moderate urinary incontinence: A pilot study. Female Pelvic Med Reconstr Surg.
- Dyer KY, Xu Y, Brubaker L, Nygaard I, Markland A, Rahn D, Chai TC, Stoddard A, Lukacz E; Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Minimum important difference for validated instruments in women with urge incontinence. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1319-24. doi: 10.1002/nau.21028. Epub 2011 May 11.
- Jimenez-Cidre MA, Lopez-Fando L, Esteban-Fuertes M, Prieto-Chaparro L, Llorens-Martinez FJ, Salinas-Casado J, Castro-Diaz D, Muller-Arteaga C, Adot-Zurbano JM, Rodriguez-Escobar F, Gutierrez C, Arlandis-Guzman S, Bonillo-Garcia MA, Madurga-Patuel B, Leva-Vallejo M, Franco de Castro A, Peri-Cusi L, Conejero-Sugranes J, Jimenez-Calvo J, Rebollo P, Mora A. The 3-day bladder diary is a feasible, reliable and valid tool to evaluate the lower urinary tract symptoms in women. Neurourol Urodyn. 2015 Feb;34(2):128-32. doi: 10.1002/nau.22530. Epub 2013 Nov 22.
- Hundley AF, Wu JM, Visco AG. A comparison of perineometer to brink score for assessment of pelvic floor muscle strength. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1583-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.015.
- Brink CA, Sampselle CM, Wells TJ, Diokno AC, Gillis GL. A digital test for pelvic muscle strength in older women with urinary incontinence. Nurs Res. 1989 Jul-Aug;38(4):196-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月6日
初级完成 (实际的)
2020年5月4日
研究完成 (实际的)
2020年5月4日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月18日
首次发布 (实际的)
2019年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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