Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsmuskeltræning med Leva-system til urge-inkontinens

30. juni 2020 opdateret af: Anne Stachowicz, The Christ Hospital

Bækkenbundsmuskeltræning med Leva®-systemet til behandling af urgedominerende urininkontinens: en pilotundersøgelse

Dette er en ikke-sammenlignende pilotundersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​bækkenbundsmuskeltræning styret af leva®-systemet til forbedring af ændring i forsøgspersoners rapporteret inkontinensrelateret livskvalitet og hyppigheden af ​​episoder med akut urininkontinens (UUI) baseret på tømningsdagbøger i kvinder på 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse har til formål at undersøge et nyt alternativ til formel bækkenbundsfysioterapi, der kan give forsøgspersoner en mere tilgængelig, privat metode til at gennemgå bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) med biofeedback i realtid om ydeevne. Leva® Pelvic Digital Health System fra Renovia Inc er et nyt værktøj til forsøgspersoner med urininkontinens til at træne og styrke bækkenbundsmusklerne via retningsbestemt mekanisk-transduktiv feedback om ydeevne i privatlivet i deres eget hjem. Vi antager, at kvinder, der bruger leva®-systemet, vil opleve betydelige forbedringer i subjektive trang-relaterede inkontinenssymptomer. Derudover vil ændringer i inkontinensrelateret livskvalitet og UUI-episodefrekvens blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Urininkontinens i ≥ 3 måneder
  • Rapportering af mindst "moderat besvær" på punkt 2 på UDI-6, "Oplever du urinlækage i forbindelse med følelsen af, at det haster" (på nyt patientpapir)
  • Ved blandet urininkontinens, Medical Epidemiologic Social Aspect of Aging Urinary Incontinence Questionnaire (MESA) score, der indikerer urge-dominerende MUI (Urge subscale % > Stress subscale %)
  • Tilstedeværelse af ≥ 1 UUI-episode på 3-d blæredagbog (se bilag 2)
  • Er den oprindelige blæredagbog i overensstemmelse med patientens typiske vaner?
  • Tager ikke i øjeblikket antimuskarin eller beta3-agonistbehandling (efter mindst 2 ugers udvaskningsperiode)
  • Brink Score > 3 (se nedenfor)
  • Adgang til smartphoneteknologi, inklusive iOS eller Android™

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Alvorligt nedsat mobilitet eller kognition
  • Rygmarvsskade eller fremskreden/alvorlig neurologisk tilstand inklusive multipel sklerose, Parkinsons sygdom
  • Samtidig prolaps ud over jomfruhinden eller reparation af prolaps i de foregående 6 måneder
  • Modtaget intravesikal botulinuminjektion inden for de foregående 12 måneder
  • Historie om implanteret nervestimulator til inkontinens
  • Anamnese med tidligere placering af sejl eller vaginal mesh
  • Tidligere diagnose af interstitiel blærebetændelse
  • Aktiv malignitet i bækkenorganerne
  • Historie om bækkenstråling
  • Urethral obstruktion
  • Urinretention eller langvarig kateterbrug
  • Mindre end 12 måneder efter fødslen er i øjeblikket gravid, eller planlægger at blive gravid i de følgende 12 måneder
  • Ubehandlet symptomatisk urinvejsinfektion
  • Uevalueret hæmaturi
  • Medicinsk ustabilitet
  • Ikke tilgængelig for opfølgning i 6 måneder
  • Deltagelse i andre forskningsforsøg, der kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Leva-brugere
Personer med ren urge-urge-inkontinens (UUI) eller urge-dominerende blandet urininkontinens (U-MUI), som er kandidater til bækkenbundsfysioterapi eller andre førstelinjebehandlinger for UUI/U-MUI, bruger leva®-systemet to gange dagligt i hjemmet ud over adfærdsterapier i 8 uger.
Enhed: Leva enhed
Leva® Pelvic Digital Health System fra Renovia Inc er et nyt værktøj til forsøgspersoner med urininkontinens til at træne og styrke bækkenbundsmusklerne via retningsbestemt mekanisk-transduktiv feedback om ydeevne i privatlivet i deres eget hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital nødopgørelse
Tidsramme: Ændring fra baseline UDI-score til 8 uger og 6 måneder efter intervention
Urogenital Distress Inventory (UDI) er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderer subjektive symptomer på bækkenbundsforstyrrelser, herunder inkontinens. De 19 punkter falder ind under en af ​​tre underskalaer (Irritative symptomer, Obstruktive symptomer og Stresssymptomer). . Forsøgspersonen reagerer på hvert punkt ved at vælge mellem en af ​​fire svarmuligheder fra 0 til 3 med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptom. For scoring beregnes først hver underskala-score ved at finde den gennemsnitlige score for elementer inden for underskala-sektionen, trække 1 fra og gange med 100/3. Dernæst summeres subskala-scorerne for at bestemme den samlede UDI-score med mulige scorer fra 0-300. Høje score indikerer større symptomers sværhedsgrad.
Ændring fra baseline UDI-score til 8 uger og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formular til inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: Ændring fra Baseline IIQ-7-score til 8 uger og 6 måneder efter intervention
Valideret kort version af Incontinence Impact Questionnaire, der bruges til at beskrive inkontinensrelateret livskvalitet. Den består af 7 punkter, der vurderer fire generelle områder, herunder rejser, sociale, følelsesmæssige og fysiske aktiviteter. For hvert punkt svarer forsøgspersonen ved at vælge mellem en af ​​fire svarmuligheder fra 0 til 3 med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptom. Scoringer genereres ved at finde den gennemsnitlige score for hvert element og gange det med 100/3. Højere score indikerer større negativ indvirkning på livskvaliteten.
Ændring fra Baseline IIQ-7-score til 8 uger og 6 måneder efter intervention
Urininkontinens-episodefrekvens på en tre-dages tømmedagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline trang urininkontinens episode frekvens til 8 uger og 6 måneder efter intervention
En tømningsdagbog betragtes som standardomsorg i arbejdet med en patient med inkontinens for bedre at karakterisere virkelige drikke- og tømningsvaner. Antallet af tranginkontinensepisoder bestemmes ved at lægge de inkontinensepisoder, som patienten har registreret, sammen med en trang til at komme på toilettet. Flere inkontinensepisoder betyder en større sværhedsgrad af inkontinens
Ændring fra baseline trang urininkontinens episode frekvens til 8 uger og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christ Hospital

Samarbejdspartnere

Renovia, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne M Stachowicz, MD, Urogynecology Fellow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-71

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leva enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner