Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenbottenträning med Leva-system för trängningsinkontinens

30 juni 2020 uppdaterad av: Anne Stachowicz, The Christ Hospital

Bäckenbottenmuskelträning med Leva®-systemet för behandling av övervägande urininkontinens: en pilotstudie

Detta är en icke-jämförande pilotstudie för att bedöma effektiviteten av träning i bäckenbottenmuskeln styrd av leva®-systemet för att förbättra förändringar i individrapporterad inkontinensrelaterad livskvalitet och frekvens av akut urininkontinens (UUI) episoder baserat på tömningsdagböcker i kvinnor vid 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie syftar till att undersöka ett nytt alternativ till formell bäckenbottensjukgymnastik som kan ge försökspersoner en mer tillgänglig, privat metod att genomgå bäckenbottenmuskelträning (PFMT) med biofeedback i realtid om prestation. Lev® Pelvic Digital Health System från Renovia Inc är ett nytt verktyg för försökspersoner med urininkontinens för att träna och stärka bäckenbottenmusklerna via riktad mekanotransduktiv feedback om prestanda i avskildhet i sina egna hem. Vi antar att kvinnor som använder leva®-systemet kommer att uppleva betydande förbättringar av subjektiva trängningsrelaterade inkontinenssymptom. Dessutom kommer förändringar i inkontinensrelaterad livskvalitet och UUI-episodfrekvens att fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-85 år
  • Urininkontinens i ≥ 3 månader
  • Rapportera åtminstone "måttlig besvär" på punkt 2 på UDI-6, "Upplever du urinläckage i samband med känslan av brådska" (på nya patientpapper)
  • Om blandad urininkontinens, Medical Epidemiologic Social Aspect of Aging Urinary Incontinence Questionnaire (MESA) poäng indikerar trängningsdominerande MUI (Urge subscale % > Stress subscale %)
  • Närvaro av ≥ 1 UUI-episod i 3-d blåsdagbok (se bilaga 2)
  • Överensstämmer baslinjens blåsdagbok med patientens typiska vanor?
  • Tar för närvarande inte anti-muskarin eller beta3-agonistbehandling (efter minst 2 veckors tvättperiod)
  • Brink Score > 3 (se nedan)
  • Tillgång till smarttelefonteknik, inklusive iOS eller Android™

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Allvarligt nedsatt rörlighet eller kognition
  • Ryggmärgsskada eller avancerat/svårt neurologiskt tillstånd inklusive multipel skleros, Parkinsons sjukdom
  • Samtidigt framfall bortom mödomshinnan eller reparation av framfall under de senaste 6 månaderna
  • Fick intravesikal botulinuminjektion under de senaste 12 månaderna
  • Historik om implanterad nervstimulator för inkontinens
  • Historik om tidigare placering av sele eller vaginalt nät
  • Tidigare diagnos av interstitiell cystit
  • Aktiv malignitet i bäckenorganen
  • Historia om bäckenstrålning
  • Urethral obstruktion
  • Urinretention eller långvarig kateteranvändning
  • Mindre än 12 månader efter förlossningen är för närvarande gravida, eller planerar att bli gravida under de följande 12 månaderna
  • Obehandlad symtomatisk urinvägsinfektion
  • Ej utvärderad hematuri
  • Medicinsk instabilitet
  • Inte tillgänglig för uppföljning på 6 månader
  • Deltagande i andra forskningsstudier som kan påverka resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Leva användare
Försökspersoner med ren trängningsinkontinens (UUI) eller trängningsdominerande blandad urininkontinens (U-MUI) som kandiderar för bäckenbottenfysioterapi eller andra förstahandsbehandlingar för UUI/U-MUI använder leva®-systemet två gånger dagligen hemma utöver beteendeterapier under 8 veckor.
Enhet: Leva enhet
Lev® Pelvic Digital Health System från Renovia Inc är ett nytt verktyg för försökspersoner med urininkontinens för att träna och stärka bäckenbottenmusklerna via riktad mekanotransduktiv feedback om prestanda i avskildhet i sina egna hem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av urogenitala nödsituationer
Tidsram: Ändring från Baseline UDI-poäng till 8 veckor och 6 månader efter intervention
Urogenital Distress Inventory (UDI) är ett frågeformulär med 19 punkter som bedömer subjektiva symtom på bäckenbottenbesvär inklusive inkontinens. De 19 punkterna faller in i en av tre underskalor (Irritativa symptom, Obstruktiva symptom och Stresssymtom). . Försökspersonen svarar på varje punkt genom att välja ett av fyra svarsalternativ från 0 till 3 med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. För poängsättning beräknas först varje subskalepoäng genom att hitta medelpoängen för objekt inom subskaledelen, subtrahera 1 och multiplicera det med 100/3. Därefter summeras subskalepoängen för att bestämma den totala UDI-poängen med möjliga poäng från 0-300. Höga poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Ändring från Baseline UDI-poäng till 8 veckor och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort formulär för inkontinenspåverkansfrågeformulär (IIQ-7)
Tidsram: Ändring från Baseline IIQ-7-poäng till 8 veckor och 6 månader efter intervention
Validerad kortversion av Incontinence Impact Questionnaire som används för att beskriva inkontinensrelaterad livskvalitet. Den består av 7 objekt som bedömer fyra allmänna områden inklusive resor, sociala, emotionella och fysiska aktiviteter. För varje punkt svarar försökspersonen genom att välja ett av fyra svarsalternativ från 0 till 3 med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. Poäng genereras genom att hitta medelpoängen för varje objekt och multiplicera det med 100/3. Högre poäng indikerar större negativ påverkan på livskvaliteten.
Ändring från Baseline IIQ-7-poäng till 8 veckor och 6 månader efter intervention
Urininkontinens episodfrekvens på en tredagars tömningsdagbok
Tidsram: Ändring från baslinjefrekvensen för urininkontinensepisoder till 8 veckor och 6 månader efter intervention
En tömningsdagbok betraktas som standardvård i arbetet med en patient med inkontinens för att bättre karakterisera verkliga dricks- och tömningsvanor. Antalet urininkontinensepisoder bestäms genom att lägga ihop de inkontinensepisoder som registrerats av patienten och som var förknippade med ett behov av att gå på toaletten. Fler inkontinensepisoder innebär en större svårighetsgrad av inkontinens
Ändring från baslinjefrekvensen för urininkontinensepisoder till 8 veckor och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Christ Hospital

Samarbetspartners

Renovia, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne M Stachowicz, MD, Urogynecology Fellow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

4 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Första postat (FAKTISK)

22 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-71

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera