Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка мышц тазового дна с помощью системы Leva для экстренного недержания мочи

30 июня 2020 г. обновлено: Anne Stachowicz, The Christ Hospital

Тренировка мышц тазового дна с помощью системы Leva® для лечения императивного недержания мочи: пилотное исследование

Это экспериментальное несравнительное исследование для оценки эффективности тренировки мышц тазового дна под руководством системы leva® для улучшения изменения качества жизни, связанного с недержанием, о котором сообщают субъекты, и частоты эпизодов императивного недержания мочи (УНМ) на основе дневников мочеиспускания в женщины в 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование направлено на изучение новой альтернативы формальной физиотерапии тазового дна, которая может предоставить испытуемым более доступный, частный метод тренировки мышц тазового дна (PFMT) с биологической обратной связью в режиме реального времени. leva® Pelvic Digital Health System от Renovia Inc — это новый инструмент для пациентов с недержанием мочи, позволяющий тренировать и укреплять мышцы тазового дна с помощью направленной механотрансдуктивной обратной связи о производительности в уединении собственного дома. Мы предполагаем, что женщины, использующие leva® System, будут испытывать значительное улучшение субъективных симптомов недержания мочи, связанных с позывами. Кроме того, будут определяться изменения качества жизни, связанного с недержанием, и частота эпизодов НМН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-85 лет
  • Недержание мочи в течение ≥ 3 месяцев
  • Сообщить как минимум об «умеренном беспокойстве» по пункту 2 в UDI-6, «Испытываете ли вы подтекание мочи в связи с чувством неотложности» (в документах нового пациента)
  • При смешанном недержании мочи оценка Медико-эпидемиологического социального аспекта старения по опроснику недержания мочи (MESA) указывает на MUI с преобладанием императивных позывов (подшкала позывов % > подшкала стресса %)
  • Наличие ≥ 1 эпизода НМН в 3-дневном дневнике мочеиспускания (см. Приложение 2)
  • Соответствует ли исходный дневник мочевого пузыря типичным привычкам пациента?
  • В настоящее время не принимает антимускариновые препараты или агонисты бета-3 (по крайней мере, после 2-недельного периода вымывания)
  • Оценка Brink > 3 (см. ниже)
  • Доступ к технологиям смартфонов, включая iOS или Android™

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски
  • Серьезные нарушения подвижности или познания
  • Повреждение спинного мозга или запущенное/тяжелое неврологическое состояние, включая рассеянный склероз, болезнь Паркинсона
  • Сопутствующее выпадение за пределы девственной плевы или восстановление пролапса в предыдущие 6 месяцев
  • Получил внутрипузырную инъекцию ботулина в течение предыдущих 12 месяцев.
  • История имплантации нейростимулятора при недержании мочи
  • История предшествующего размещения слинга или вагинальной сетки
  • Предыдущий диагноз интерстициального цистита
  • Активное злокачественное новообразование тазовых органов
  • История облучения таза
  • Уретральная непроходимость
  • Задержка мочи или длительное использование катетера
  • В настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев после родов менее 12 месяцев.
  • Нелеченая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
  • Неоцененная гематурия
  • Медицинская нестабильность
  • Недоступно для наблюдения через 6 мес.
  • Участие в других исследованиях, которые могут повлиять на результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лева Пользователи
Субъекты с чисто императивным недержанием мочи (УНМ) или смешанным недержанием мочи с преобладанием императивных позывов (НМНМ), которые являются кандидатами на физиотерапию тазового дна или другие методы лечения первой линии для НМН/НМНМ, используют систему leva® два раза в день в домашних условиях. в дополнение к поведенческой терапии в течение 8 недель.
Устройство: Лева устройство
Leva® Pelvic Digital Health System от Renovia Inc — это новый инструмент для пациентов с недержанием мочи, позволяющий тренировать и укреплять мышцы тазового дна с помощью направленной механотрансдуктивной обратной связи о производительности в уединении собственного дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация урогенитального дистресса
Временное ограничение: Изменение исходного показателя UDI до 8 недель и 6 месяцев после вмешательства
Опросник урогенитального дистресса (UDI) представляет собой опросник из 19 пунктов, в котором оцениваются субъективные симптомы расстройств тазового дна, включая недержание мочи. 19 пунктов попадают в одну из трех подшкал (раздражающие симптомы, обструктивные симптомы и симптомы стресса). . Субъект отвечает на каждый пункт, выбирая один из четырех вариантов ответа от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптома. Для подсчета баллов сначала рассчитывается балл по каждой подшкале путем нахождения среднего балла по элементам в разделе подшкалы, вычитания 1 и умножения на 100/3. Затем баллы по подшкалам суммируются для определения общего балла UDI с возможными баллами в диапазоне от 0 до 300. Высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Изменение исходного показателя UDI до 8 недель и 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма опросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем IIQ-7 через 8 недель и 6 месяцев после вмешательства
Утвержденная краткая версия опросника о воздействии недержания мочи, используемая для описания качества жизни, связанного с недержанием мочи. Он состоит из 7 пунктов, оценивающих четыре основные области, включая путешествия, социальную, эмоциональную и физическую активность. По каждому пункту субъект отвечает, выбирая один из четырех вариантов ответа от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптома. Баллы генерируются путем нахождения среднего балла для каждого элемента и умножения его на 100/3. Более высокие баллы указывают на большее негативное влияние на качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным показателем IIQ-7 через 8 недель и 6 месяцев после вмешательства
Ургентная частота эпизодов недержания мочи в трехдневном дневнике мочеиспускания
Временное ограничение: Изменение исходной частоты эпизодов императивного недержания мочи до 8 недель и 6 месяцев после вмешательства
Дневник мочеиспускания считается стандартом медицинской помощи при обследовании пациента с недержанием, чтобы лучше охарактеризовать реальные привычки питья и мочеиспускания. Количество эпизодов ургентного недержания мочи определяют путем суммирования зафиксированных пациентом эпизодов недержания мочи, связанных с позывами в туалет. Больше эпизодов недержания означает большую тяжесть недержания.
Изменение исходной частоты эпизодов императивного недержания мочи до 8 недель и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christ Hospital

Соавторы

Renovia, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anne M Stachowicz, MD, Urogynecology Fellow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-71

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться