Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni dna miednicy z systemem Leva do nietrzymania moczu z parcia

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Anne Stachowicz, The Christ Hospital

Trening mięśni dna miednicy z systemem Leva® w leczeniu nietrzymania moczu z przewagą parcia naglącego: badanie pilotażowe

Jest to pilotażowe badanie nieporównawcze mające na celu ocenę skuteczności treningu mięśni dna miednicy kierowanego przez system leva® w celu poprawy jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu i częstości epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) zgłaszanych przez pacjentki na podstawie dzienników mikcji w kobiety w 8 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie ma na celu zbadanie nowej alternatywy dla formalnej fizjoterapii dna miednicy, która może zapewnić pacjentom bardziej dostępną, prywatną metodę treningu mięśni dna miednicy (PFMT) z biofeedbackiem na temat wydajności w czasie rzeczywistym. Cyfrowy system zdrowotny leva® Pelvic firmy Renovia Inc to nowatorskie narzędzie dla osób z nietrzymaniem moczu do treningu i wzmacniania mięśni dna miednicy poprzez kierunkowe mechano-transdukcyjne sprzężenie zwrotne dotyczące wydajności w zaciszu własnego domu. Stawiamy hipotezę, że kobiety stosujące system leva® odczują znaczną poprawę w subiektywnych objawach nietrzymania moczu związanych z parciem. Ponadto zostaną określone zmiany w jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu oraz częstość epizodów UUI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Nietrzymanie moczu przez ≥ 3 miesiące
  • Zgłoszenie co najmniej „umiarkowanego niepokoju” w pozycji 2 w UDI-6: „Czy doświadczasz wycieku moczu w związku z uczuciem parcia na mocz” (w nowej dokumentacji pacjenta)
  • W przypadku mieszanego nietrzymania moczu, wynik kwestionariusza MESA w zakresie medycznego epidemiologicznego aspektu społecznego starzenia się, wskazujący na MUI z przewagą parcia naglącego (podskala parcia naglącego % > podskala stresu %)
  • Obecność ≥ 1 epizodu UUI w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego (patrz Załącznik 2)
  • Czy wyjściowy dziennik pęcherza jest zgodny z typowymi nawykami pacjenta?
  • Obecnie nie przyjmuje leków przeciwmuskarynowych lub agonistów beta3 (po co najmniej 2-tygodniowym okresie wypłukiwania)
  • Wynik Brink > 3 (patrz poniżej)
  • Dostęp do technologii smartfonów, w tym iOS lub Android™

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Poważnie upośledzona mobilność lub funkcje poznawcze
  • Uraz rdzenia kręgowego lub zaawansowany/ciężki stan neurologiczny, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona
  • Jednoczesne wypadanie poza błoną dziewiczą lub naprawa wypadania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał dopęcherzową iniekcję botuliny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia wszczepionego stymulatora nerwów przy nietrzymaniu moczu
  • Historia wcześniejszego umieszczenia chusty lub siatki dopochwowej
  • Wcześniejsza diagnoza śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
  • Aktywny nowotwór narządów miednicy mniejszej
  • Historia promieniowania miednicy
  • Niedrożność cewki moczowej
  • Zatrzymanie moczu lub długotrwałe stosowanie cewnika
  • Mniej niż 12 miesięcy po porodzie jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu następnych 12 miesięcy
  • Nieleczone objawowe zakażenie dróg moczowych
  • Nieoceniony krwiomocz
  • Niestabilność medyczna
  • Niedostępne do obserwacji za 6 miesięcy
  • Udział w innych badaniach naukowych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Użytkownicy Lewy
Pacjenci z nietrzymaniem moczu z czystym parciem (UUI) lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą parcia (U-MUI), którzy są kandydatami do fizjoterapii dna miednicy lub innego leczenia pierwszego rzutu w przypadku UUI/U-MUI, używają systemu leva® dwa razy dziennie w domu oprócz terapii behawioralnej przez 8 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie Levy
Cyfrowy system zdrowotny leva® Pelvic firmy Renovia Inc to nowatorskie narzędzie dla osób z nietrzymaniem moczu do treningu i wzmacniania mięśni dna miednicy poprzez kierunkowe mechano-transdukcyjne sprzężenie zwrotne dotyczące wydajności w zaciszu własnego domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz dystresu układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku UDI do 8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Inwentarz Urogenital Distress Inventory (UDI) to 19-itemowy kwestionariusz oceniający subiektywne objawy zaburzeń dna miednicy, w tym nietrzymania moczu. 19 pozycji mieści się w jednej z trzech podskal (objawy podrażnienia, objawy obturacyjne i objawy stresu). . Badany odpowiada na każdą pozycję, wybierając jedną z czterech opcji odpowiedzi od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Aby uzyskać punktację, najpierw oblicza się wynik każdej podskali, znajdując średni wynik pozycji w sekcji podskali, odejmując 1 i mnożąc wynik przez 100/3. Następnie wyniki podskal są sumowane w celu określenia ogólnego wyniku UDI z możliwymi wynikami w zakresie od 0-300. Wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od wyjściowego wyniku UDI do 8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego IIQ-7 na 8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Zweryfikowana skrócona wersja Kwestionariusza Wpływu Inkontynencji używanego do opisania jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu. Składa się z 7 pozycji oceniających cztery ogólne obszary, w tym podróżowanie, aktywność społeczną, emocjonalną i fizyczną. Dla każdej pozycji badany odpowiada, wybierając jedną z czterech opcji odpowiedzi od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są generowane poprzez znalezienie średniego wyniku dla każdej pozycji i pomnożenie go przez 100/3. Wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ na jakość życia.
Zmiana wyniku z punktu początkowego IIQ-7 na 8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Częstotliwość naglących epizodów nietrzymania moczu w trzydniowym dzienniku oddawania moczu
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej częstości epizodów nietrzymania moczu z parcia na 8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Dzienniczek mikcji jest uważany za standard opieki w badaniu pacjenta z nietrzymaniem moczu, aby lepiej scharakteryzować rzeczywiste nawyki związane z piciem i oddawaniem moczu. Liczbę epizodów nietrzymania moczu z parcia na mocz określa się sumując odnotowane przez pacjentkę epizody nietrzymania moczu, które wiązały się z koniecznością skorzystania z toalety. Więcej epizodów nietrzymania moczu oznacza większe nasilenie nietrzymania moczu
Zmiana z wyjściowej częstości epizodów nietrzymania moczu z parcia na 8 tygodni i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christ Hospital

Współpracownicy

Renovia, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne M Stachowicz, MD, Urogynecology Fellow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-71

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj