절박성 요실금을 위한 Leva 시스템을 이용한 골반저근육 훈련
2020년 6월 30일 업데이트: Anne Stachowicz, The Christ Hospital
절박성 요실금 치료를 위한 Leva® 시스템을 사용한 골반저근 훈련: 파일럿 연구
이것은 피험자가 보고한 요실금 관련 삶의 질 및 절박성 요실금(UUI) 에피소드 빈도의 변화를 개선하기 위해 leva® 시스템에 의해 안내되는 골반저근 훈련의 효과를 평가하기 위한 파일럿 비비교 연구입니다. 8주 여성.
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 목표는 성능에 대한 실시간 바이오피드백과 함께 골반저근 훈련(PFMT)을 받는 보다 접근하기 쉽고 개인적인 방법을 피험자에게 제공할 수 있는 공식적인 골반저 물리 치료에 대한 새로운 대안을 조사하는 것입니다.
Renovia Inc의 leva® Pelvic Digital Health System은 요실금 환자가 자신의 집에서 프라이버시에 대한 방향성 기계적 변환 피드백을 통해 골반저 근육을 훈련하고 강화할 수 있는 새로운 도구입니다.
우리는 leva® 시스템을 사용하는 여성이 주관적인 절박 관련 요실금 증상을 크게 개선할 것이라고 가정합니다.
또한 요실금 관련 삶의 질과 UUI 에피소드 빈도의 변화가 결정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이 18-85세
- 3개월 이상 요실금
- UDI-6의 항목 2, "긴박감과 관련하여 소변 누출을 경험하십니까?"(신규 환자 서류 작업)에서 최소한 "중등도의 괴로움"을 보고합니다.
- 혼합형 요실금인 경우, 절박이 우세한 MUI를 나타내는 MESA(Medical Epidemiologic Social Aspect of Aging 요실금 설문지) 점수(절박 하위 척도 % > 스트레스 하위 척도 %)
- 3-d 방광 일지에서 ≥ 1 UUI 에피소드 존재(부록 2 참조)
- 기본 방광 일지가 환자의 일반적인 습관과 일치합니까?
- 현재 항무스카린 또는 베타3 작용제 요법을 받고 있지 않음(최소 2주 휴약 기간 후)
- 위기 점수 > 3(아래 참조)
- iOS 또는 Android™를 포함한 스마트폰 기술에 대한 액세스
제외 기준:
- 비영어권 사용자
- 심하게 손상된 이동성 또는 인지
- 척수 손상 또는 다발성 경화증, 파킨슨병을 포함한 진행성/심각한 신경학적 상태
- 지난 6개월 동안 처녀막을 넘어서는 동시 탈출 또는 탈출 수리
- 지난 12개월 이내에 방광 내 보툴리눔 주사를 맞았음
- 요실금에 대한 이식된 신경 자극기의 역사
- 이전 슬링 또는 질 메쉬 배치 이력
- 간질성 방광염의 이전 진단
- 활동성 골반 장기 악성종양
- 골반 방사선의 역사
- 요도 폐쇄
- 소변 정체 또는 장기간 카테터 사용
- 산후 12개월 미만이 현재 임신 중이거나 향후 12개월 내에 임신할 계획이 있는 경우
- 치료되지 않은 증상이 있는 요로 감염
- 평가되지 않은 혈뇨
- 의료 불안정
- 6개월 내 후속 조치 불가
- 본 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 연구 실험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레바 사용자
순수 절박성 요실금(UUI) 또는 절박성 혼합성 요실금(U-MUI) 환자로서 UUI/U-MUI에 대한 골반저 물리 치료 또는 기타 1차 치료 대상자는 집에서 매일 2회 leva® 시스템을 사용합니다. 8주 동안 행동 요법과 함께.
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Renovia Inc의 leva® Pelvic Digital Health System은 요실금 환자가 자신의 집에서 프라이버시에 대한 방향성 기계적 변환 피드백을 통해 골반저 근육을 훈련하고 강화할 수 있는 새로운 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨 생식기 고통 인벤토리
기간: 기준선 UDI 점수에서 개입 후 8주 6개월로 변경
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UDI(Urgenital Distress Inventory)는 요실금을 포함한 골반저 장애의 주관적 증상을 평가하는 19개 항목의 설문지입니다.
19개 항목은 세 가지 하위 척도(자극 증상, 폐쇄 증상 및 스트레스 증상) 중 하나에 속합니다. .
피험자는 0에서 3까지의 네 가지 답변 옵션 중 하나를 선택하여 각 항목에 응답하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
채점을 위해 먼저 각 하위 척도 점수는 하위 척도 섹션 내 항목의 평균 점수를 찾아 1을 뺀 값에 100/3을 곱하여 계산합니다.
다음으로 하위 척도 점수를 합산하여 0-300 범위의 가능한 점수로 전체 UDI 점수를 결정합니다.
높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다.
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기준선 UDI 점수에서 개입 후 8주 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7)
기간: Baseline IIQ-7 점수에서 개입 후 8주 6개월로 변경
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요실금 관련 삶의 질을 설명하는 데 사용되는 요실금 영향 설문지의 검증된 약식 버전.
여행, 사회, 정서, 신체 활동 등 4가지 일반 영역을 평가하는 7문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목에 대해 피험자는 0에서 3까지의 네 가지 답변 옵션 중 하나를 선택하여 응답하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
점수는 각 항목의 평균 점수를 찾아 100/3을 곱하여 생성됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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Baseline IIQ-7 점수에서 개입 후 8주 6개월로 변경
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3일 배뇨 일기에 요실금 에피소드 빈도를 촉구
기간: 기준선 절박성 요실금 에피소드 빈도에서 개입 후 8주 6개월로 변경
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배뇨 일지는 요실금 환자의 실제 음주 및 배뇨 습관을 더 잘 특성화하기 위한 치료의 표준으로 간주됩니다.
절박성 요실금 삽화의 수는 화장실에 가고 싶은 충동과 관련된 환자가 기록한 요실금 삽화를 합산하여 결정됩니다.
요실금 에피소드가 많을수록 요실금의 정도가 더 심함을 의미합니다.
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기준선 절박성 요실금 에피소드 빈도에서 개입 후 8주 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Milsom I, Coyne KS, Nicholson S, Kvasz M, Chen CI, Wein AJ. Global prevalence and economic burden of urgency urinary incontinence: a systematic review. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):79-95. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.031. Epub 2013 Aug 27.
- Monteiro S, Riccetto C, Araujo A, Galo L, Brito N, Botelho S. Efficacy of pelvic floor muscle training in women with overactive bladder syndrome: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Nov;29(11):1565-1573. doi: 10.1007/s00192-018-3602-x. Epub 2018 Apr 11.
- Kammerer-Doak D, Rizk DE, Sorinola O, Agur W, Ismail S, Bazi T. Mixed urinary incontinence: international urogynecological association research and development committee opinion. Int Urogynecol J. 2014 Oct;25(10):1303-12. doi: 10.1007/s00192-014-2485-8. Epub 2014 Aug 5.
- Lamin E, Parrillo LM, Newman DK, Smith AL. Pelvic Floor Muscle Training: Underutilization in the USA. Curr Urol Rep. 2016 Feb;17(2):10. doi: 10.1007/s11934-015-0572-0.
- Rosenblatt P, Pulliam S, McKinney J, Sutherland R, Iglesias R. The leva incontinence system for the treatment of mild to moderate urinary incontinence: A pilot study. Female Pelvic Med Reconstr Surg.
- Dyer KY, Xu Y, Brubaker L, Nygaard I, Markland A, Rahn D, Chai TC, Stoddard A, Lukacz E; Urinary Incontinence Treatment Network (UITN). Minimum important difference for validated instruments in women with urge incontinence. Neurourol Urodyn. 2011 Sep;30(7):1319-24. doi: 10.1002/nau.21028. Epub 2011 May 11.
- Jimenez-Cidre MA, Lopez-Fando L, Esteban-Fuertes M, Prieto-Chaparro L, Llorens-Martinez FJ, Salinas-Casado J, Castro-Diaz D, Muller-Arteaga C, Adot-Zurbano JM, Rodriguez-Escobar F, Gutierrez C, Arlandis-Guzman S, Bonillo-Garcia MA, Madurga-Patuel B, Leva-Vallejo M, Franco de Castro A, Peri-Cusi L, Conejero-Sugranes J, Jimenez-Calvo J, Rebollo P, Mora A. The 3-day bladder diary is a feasible, reliable and valid tool to evaluate the lower urinary tract symptoms in women. Neurourol Urodyn. 2015 Feb;34(2):128-32. doi: 10.1002/nau.22530. Epub 2013 Nov 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-71
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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