Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsmuskeltrening med Leva-system for urge-inkontinens

30. juni 2020 oppdatert av: Anne Stachowicz, The Christ Hospital

Bekkenbunnsmuskeltrening med Leva®-systemet for behandling av urgepredominant urininkontinens: en pilotstudie

Dette er en ikke-komparativ pilotstudie for å vurdere effektiviteten av trening i bekkenbunnsmuskulaturen veiledet av leva®-systemet for å forbedre endring i fagrapportert inkontinensrelatert livskvalitet og hyppighet av akutt urininkontinens (UUI) episodefrekvens basert på tømmedagbøker i kvinner ved 8 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie tar sikte på å undersøke et nytt alternativ til formell bekkenbunnsfysioterapi som kan gi forsøkspersoner en mer tilgjengelig, privat metode for å gjennomgå bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) med biofeedback i sanntid på ytelse. Lev® Pelvic Digital Health System fra Renovia Inc er et nytt verktøy for forsøkspersoner med urininkontinens for å trene og styrke bekkenbunnsmuskulaturen via retningsbestemt mekano-transduktiv tilbakemelding på ytelse i privatlivet i deres eget hjem. Vi antar at kvinner som bruker leva®-systemet vil oppleve betydelige forbedringer i subjektive trangrelaterte inkontinenssymptomer. I tillegg vil endringer i inkontinensrelatert livskvalitet og UUI-episodefrekvens bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Urininkontinens i ≥ 3 måneder
  • Rapportering av minst "moderat plage" på punkt 2 på UDI-6, "Opplever du urinlekkasje i forbindelse med følelsen av at det haster" (på nye pasientpapirer)
  • Ved blandet urininkontinens, Medical Epidemiologic Social Aspect of Aging Urinary Incontinence Questionnaire (MESA) poengsum indikerer urge-dominerende MUI (Urge subscale % > Stress subscale %)
  • Tilstedeværelse av ≥ 1 UUI-episode på 3-d blæredagbok (se vedlegg 2)
  • Er baseline blæredagbok i samsvar med pasientens typiske vaner?
  • Tar ikke for øyeblikket antimuskarin eller beta3-agonistbehandling (etter minst 2 ukers utvaskingsperiode)
  • Brink Score > 3 (se nedenfor)
  • Tilgang til smarttelefonteknologi, inkludert iOS eller Android™

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Alvorlig nedsatt bevegelighet eller kognisjon
  • Ryggmargsskade eller avansert/alvorlig nevrologisk tilstand inkludert multippel sklerose, Parkinsons sykdom
  • Samtidig prolaps utover jomfruhinnen eller reparasjon av prolaps de siste 6 månedene
  • Fikk intravesikal botulinuminjeksjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie om implantert nervestimulator for inkontinens
  • Anamnese med tidligere plassering av seil eller vaginal netting
  • Tidligere diagnose av interstitiell cystitt
  • Aktiv malignitet i bekkenorganene
  • Historie om bekkenstråling
  • Urethral obstruksjon
  • Urinretensjon eller langvarig kateterbruk
  • Mindre enn 12 måneder etter fødselen er for øyeblikket gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av de påfølgende 12 månedene
  • Ubehandlet symptomatisk urinveisinfeksjon
  • Uevaluert hematuri
  • Medisinsk ustabilitet
  • Ikke tilgjengelig for oppfølging om 6 måneder
  • Deltakelse i andre forskningsstudier som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Leva-brukere
Personer med ren urge-urininkontinens (UUI) eller urge-dominerende blandet urininkontinens (U-MUI) som er kandidater for bekkenbunnsfysioterapi eller andre førstelinjebehandlinger for UUI/U-MUI, bruker leva®-systemet to ganger daglig hjemme. i tillegg til atferdsterapi i 8 uker.
Enhet: Leva enhet
Lev® Pelvic Digital Health System fra Renovia Inc er et nytt verktøy for forsøkspersoner med urininkontinens for å trene og styrke bekkenbunnsmuskulaturen via retningsbestemt mekano-transduktiv tilbakemelding på ytelse i privatlivet i deres eget hjem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital nødinventar
Tidsramme: Endring fra baseline UDI-score til 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
Urogenital Distress Inventory (UDI) er et 19-elements spørreskjema som vurderer subjektive symptomer på bekkenbunnslidelser inkludert inkontinens. De 19 elementene faller inn i en av tre underskalaer (irritative symptomer, obstruktive symptomer og stresssymptomer). . Emnet svarer på hvert element ved å velge fra ett av fire svaralternativer fra 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptom. For poengsum beregnes først hver delskalapoengsum ved å finne den gjennomsnittlige poengsummen for elementer i delskaladelen, trekke fra 1 og multiplisere det med 100/3. Deretter summeres subskala-skårene for å bestemme den samlede UDI-skåren med mulige skårer fra 0-300. Høye skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Endring fra baseline UDI-score til 8 uker og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7)
Tidsramme: Endring fra Baseline IIQ-7-score til 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
Validert kortversjon av Incontinence Impact Questionnaire brukt til å beskrive inkontinensrelatert livskvalitet. Den består av 7 elementer som vurderer fire generelle områder, inkludert reise, sosiale, emosjonelle og fysiske aktiviteter. For hvert element svarer forsøkspersonen ved å velge fra ett av fire svaralternativer fra 0 til 3 med høyere score som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptom. Poeng genereres ved å finne den gjennomsnittlige poengsummen for hvert element og multiplisere det med 100/3. Høyere skårer indikerer større negativ innvirkning på livskvalitet.
Endring fra Baseline IIQ-7-score til 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
Urininkontinensepisodefrekvens på en tredagers tømmedagbok
Tidsramme: Endring fra baseline trang urininkontinens episodefrekvens til 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
En tømmedagbok betraktes som standard omsorg i arbeidet med en pasient med inkontinens for å bedre karakterisere virkelige drikke- og tømmevaner. Antall tranginkontinensepisoder bestemmes ved å legge sammen inkontinensepisodene registrert av pasienten som var assosiert med en trang til å komme på do. Flere inkontinensepisoder betyr en større alvorlighetsgrad av inkontinens
Endring fra baseline trang urininkontinens episodefrekvens til 8 uker og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christ Hospital

Samarbeidspartnere

Renovia, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne M Stachowicz, MD, Urogynecology Fellow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-71

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere