Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink svalů pánevního dna se systémem Leva pro urgentní inkontinenci

30. června 2020 aktualizováno: Anne Stachowicz, The Christ Hospital

Trénink svalů pánevního dna se systémem Leva® pro léčbu urgentní inkontinence s převládajícím močením: Pilotní studie

Toto je pilotní nesrovnávací studie k posouzení účinnosti tréninku svalů pánevního dna vedeného systémem leva® pro zlepšení změn v kvalitě života související s inkontinencí hlášenou subjektem a frekvenci epizod urgentní močové inkontinence (UUI) na základě mikčních deníků v ženy ve věku 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie si klade za cíl prozkoumat novou alternativu k formální fyzikální terapii pánevního dna, která může subjektům poskytnout přístupnější, soukromou metodu absolvování tréninku svalů pánevního dna (PFMT) s biofeedbackem o výkonu v reálném čase. leva® Pelvic Digital Health System od Renovia Inc je nový nástroj pro subjekty s močovou inkontinencí k trénování a posilování svalů pánevního dna prostřednictvím směrové mechano-transduktivní zpětné vazby na výkon v soukromí jejich domova. Předpokládáme, že ženy používající systém leva® zaznamenají významné zlepšení subjektivních symptomů inkontinence souvisejících s nutkáním. Kromě toho budou stanoveny změny v kvalitě života související s inkontinencí a frekvence epizod UUI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let
  • Inkontinence moči po dobu ≥ 3 měsíců
  • Hlášení alespoň „střední obtěžování“ v Položce 2 na UDI-6, „Pociťujete únik moči v souvislosti s pocitem naléhavosti“ (na papírování nového pacienta)
  • Pokud jde o smíšenou inkontinenci moči, skóre Medical Epidemiologic Social Aspect of Aging Urinary Incontinence Questionnaire (MESA) indikující urgentně převládající MUI (subškála naléhavosti % > subškála stresu %)
  • Přítomnost ≥ 1 epizody UUI v 3denním deníku močového měchýře (viz Příloha 2)
  • Je výchozí měchýřový deník v souladu s typickými návyky pacienta?
  • V současné době neužíváte antimuskarinovou nebo beta3 agonistickou léčbu (po nejméně 2 týdnech vymývací periody)
  • Hraniční skóre > 3 (viz níže)
  • Přístup k technologii chytrých telefonů, včetně iOS nebo Android™

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Těžce narušená pohyblivost nebo kognice
  • Poranění míchy nebo pokročilý/závažný neurologický stav včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby
  • Současný prolaps za panenskou blánu nebo oprava prolapsu v předchozích 6 měsících
  • Během předchozích 12 měsíců obdržela intravezikální botulinovou injekci
  • Historie implantovaného nervového stimulátoru pro inkontinenci
  • Historie předchozího umístění smyčky nebo vaginální síťky
  • Předchozí diagnóza intersticiální cystitidy
  • Aktivní malignita pánevních orgánů
  • Historie ozáření pánve
  • Obstrukce močové trubice
  • Zadržování moči nebo dlouhodobé používání katétru
  • Méně než 12 měsíců po porodu je v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět v následujících 12 měsících
  • Neléčená symptomatická infekce močových cest
  • Nehodnocená hematurie
  • Lékařská nestabilita
  • Není k dispozici pro sledování za 6 měsíců
  • Účast na dalších výzkumných studiích, které by mohly ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Uživatelé Leva
Jedinci s čistou urgentní inkontinencí moči (UUI) nebo smíšenou inkontinencí moči (U-MUI) s převládající urgentní močí, kteří jsou kandidáty na fyzikální terapii pánevního dna nebo jinou léčbu první linie pro UUI/U-MUI, používají systém leva® dvakrát denně doma kromě behaviorálních terapií po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Zařízení Leva
Leva® Pelvic Digital Health System od Renovia Inc je nový nástroj pro subjekty s močovou inkontinencí k trénování a posilování svalů pánevního dna prostřednictvím směrové mechano-transduktivní zpětné vazby na výkon v soukromí jejich domova.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář urogenitální tísně
Časové okno: Změna ze základního skóre UDI na 8 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Urogenital Distress Inventory (UDI) je 19-položkový dotazník hodnotící subjektivní příznaky poruch pánevního dna včetně inkontinence. Těchto 19 položek spadá do jedné ze tří subškál (Iritativní symptomy, Obstrukční symptomy a Stresové symptomy). . Subjekt reaguje na každou položku výběrem ze čtyř možností odpovědi od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomu. Pro bodování se nejprve vypočítá každé skóre subškály nalezením průměrného skóre položek v části subškály, odečtením 1 a vynásobením 100/3. Dále se sečtou skóre subškály, aby se určilo celkové skóre UDI s možnými skóre v rozmezí 0-300. Vysoké skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Změna ze základního skóre UDI na 8 týdnů a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: Změna ze základního skóre IIQ-7 na 8 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Ověřená zkrácená verze dotazníku o dopadu inkontinence používaného k popisu kvality života související s inkontinencí. Skládá se ze 7 položek, které hodnotí čtyři obecné oblasti včetně cestování, sociálních, emocionálních a fyzických aktivit. Pro každou položku subjekt reaguje výběrem jedné ze čtyř možností odpovědi od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomu. Skóre se generuje zjištěním průměrného skóre pro každou položku a vynásobením tohoto skóre 100/3. Vyšší skóre znamená větší negativní dopad na kvalitu života.
Změna ze základního skóre IIQ-7 na 8 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Frekvence epizod urgentní močové inkontinence v třídenním mikčním deníku
Časové okno: Změna z výchozí frekvence epizod urgentní močové inkontinence na 8 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Mokční deník je považován za standardní péči při zpracování pacienta s inkontinencí, aby bylo možné lépe charakterizovat skutečné návyky pití a močení. Počet epizod urgentní močové inkontinence se určuje sečtením epizod inkontinence zaznamenaných pacientem, které byly spojeny s nutkáním jít na toaletu. Více epizod inkontinence znamená větší závažnost inkontinence
Změna z výchozí frekvence epizod urgentní močové inkontinence na 8 týdnů a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christ Hospital

Spolupracovníci

Renovia, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne M Stachowicz, MD, Urogynecology Fellow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-71

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Leva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit