Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodemspiertraining met Leva-systeem voor aandrangincontinentie

30 juni 2020 bijgewerkt door: Anne Stachowicz, The Christ Hospital

Bekkenbodemspiertraining met het Leva®-systeem voor de behandeling van aandrangoverheersende urine-incontinentie: een pilotstudie

Dit is een niet-vergelijkende pilotstudie om de effectiviteit te beoordelen van training van de bekkenbodemspieren, geleid door het leva®-systeem, voor het verbeteren van de verandering in de door de proefpersoon gerapporteerde incontinentiegerelateerde kwaliteit van leven en de frequentie van urgentie-urine-incontinentie (UUI) op basis van urine-incontinentiedagboeken in vrouwen op 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie heeft tot doel een nieuw alternatief voor formele bekkenbodemfysiotherapie te onderzoeken dat proefpersonen een meer toegankelijke, persoonlijke methode kan bieden om bekkenbodemspiertraining (PFMT) te ondergaan met real-time biofeedback op prestaties. Het leva® Pelvic Digital Health System van Renovia Inc is een nieuw hulpmiddel voor proefpersonen met urine-incontinentie om bekkenbodemspieren te trainen en te versterken via directionele mechanotransductieve feedback over prestaties in de privacy van hun eigen huis. We veronderstellen dat vrouwen die het leva®-systeem gebruiken, significante verbeteringen zullen ervaren in subjectieve aandranggerelateerde incontinentiesymptomen. Daarnaast zullen veranderingen in de aan incontinentie gerelateerde kwaliteit van leven en de frequentie van UUI-episoden worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85 jaar oud
  • Urine-incontinentie gedurende ≥ 3 maanden
  • Rapporteer ten minste "matige last" op item 2 op de UDI-6, "Heeft u last van urineverlies in verband met het gevoel van urgentie" (op papierwerk voor nieuwe patiënten)
  • Bij gemengde urine-incontinentie, Medical Epidemiological Social Aspect of Aging Urinary Incontinence Questionnaire (MESA)-score die aandrang-overheersende MUI aangeeft (Urge-subschaal % > Stress-subschaal %)
  • Aanwezigheid van ≥ 1 UUI-episode op 3D-blaasdagboek (zie bijlage 2)
  • Komt het blaasdagboek bij aanvang overeen met de typische gewoonten van de patiënt?
  • Momenteel geen antimuscarine- of bèta-3-agonisttherapie gebruiken (na een wash-outperiode van ten minste 2 weken)
  • Brinkscore > 3 (zie hieronder)
  • Toegang tot smartphonetechnologie, inclusief iOS of Android™

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelstaligen
  • Ernstig verminderde mobiliteit of cognitie
  • Ruggenmergletsel of gevorderde/ernstige neurologische aandoening, waaronder multiple sclerose, de ziekte van Parkinson
  • Gelijktijdige verzakking voorbij het maagdenvlies of herstel van verzakking in de voorgaande 6 maanden
  • In de afgelopen 12 maanden een intravesicale botulinum-injectie gekregen
  • Geschiedenis van geïmplanteerde zenuwstimulator voor incontinentie
  • Geschiedenis van eerdere plaatsing van een sling of vaginale mesh
  • Eerdere diagnose van interstitiële cystitis
  • Actieve maligniteit van het bekkenorgaan
  • Geschiedenis van bekkenstraling
  • Urethrale obstructie
  • Urineretentie of langdurig kathetergebruik
  • Minder dan 12 maanden na de bevalling zijn momenteel zwanger, of zijn van plan om in de volgende 12 maanden zwanger te worden
  • Onbehandelde symptomatische urineweginfectie
  • Ongeëvalueerde hematurie
  • Medische instabiliteit
  • Niet beschikbaar voor follow-up in 6 maanden
  • Deelname aan andere onderzoeken die de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leva-gebruikers
Proefpersonen met pure aandrang-urine-incontinentie (UUI) of aandrang-overheersende gemengde urine-incontinentie (U-MUI) die in aanmerking komen voor bekkenbodemfysiotherapie of andere eerstelijnsbehandelingen voor UUI/U-MUI gebruiken het leva®-systeem tweemaal daags thuis naast gedragstherapieën gedurende 8 weken.
Apparaat: Leva-apparaat
Het leva® Pelvic Digital Health System van Renovia Inc is een nieuw hulpmiddel voor proefpersonen met urine-incontinentie om bekkenbodemspieren te trainen en te versterken via directionele mechanotransductieve feedback over prestaties in de privacy van hun eigen huis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urogenitale noodinventaris
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline UDI-score naar 8 weken en 6 maanden na de interventie
De Urogenital Distress Inventory (UDI) is een vragenlijst met 19 items die de subjectieve symptomen van bekkenbodemaandoeningen, waaronder incontinentie, beoordeelt. De 19 items vallen in een van de drie subschalen (irriterende symptomen, obstructieve symptomen en stresssymptomen). . De proefpersoon reageert op elk item door te kiezen uit een van de vier antwoordopties van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere ernst van het symptoom aangeven. Voor het scoren wordt eerst elke subschaalscore berekend door de gemiddelde score van items binnen de subschaalsectie te vinden, 1 af te trekken en dat te vermenigvuldigen met 100/3. Vervolgens worden de subschaalscores opgeteld om de algehele UDI-score te bepalen met mogelijke scores van 0-300. Hoge scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Wijziging van Baseline UDI-score naar 8 weken en 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vragenlijst over incontinentie-impact (IIQ-7)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline IIQ-7-score naar 8 weken en 6 maanden na de interventie
Gevalideerde verkorte versie van de Incontinence Impact Questionnaire die wordt gebruikt om de aan incontinentie gerelateerde kwaliteit van leven te beschrijven. Het bestaat uit 7 items die vier algemene gebieden beoordelen, waaronder reizen, sociale, emotionele en fysieke activiteiten. Voor elk item reageert de proefpersoon door te kiezen uit een van de vier antwoordopties van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere ernst van het symptoom aangeven. Scores worden gegenereerd door de gemiddelde score voor elk item te vinden en dat te vermenigvuldigen met 100/3. Hogere scores duiden op een grotere negatieve invloed op de kwaliteit van leven.
Wijziging van baseline IIQ-7-score naar 8 weken en 6 maanden na de interventie
Aandrang urine-incontinentie Afleveringsfrequentie op een driedaags plasdagboek
Tijdsspanne: Wijziging van de baseline frequentie van aandrang-urine-incontinentie naar 8 weken en 6 maanden na de interventie
Een plasdagboek wordt beschouwd als standaardzorg bij het onderzoek van een patiënt met incontinentie om drink- en plasgewoonten in het echte leven beter te karakteriseren. Het aantal episoden van aandrang-urine-incontinentie wordt bepaald door de door de patiënt geregistreerde incontinentie-episodes die gepaard gingen met aandrang om naar het toilet te gaan bij elkaar op te tellen. Meer incontinentie-episoden betekent een grotere ernst van de incontinentie
Wijziging van de baseline frequentie van aandrang-urine-incontinentie naar 8 weken en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christ Hospital

Medewerkers

Renovia, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne M Stachowicz, MD, Urogynecology Fellow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-71

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren