Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionpohjan lihasharjoittelu Leva-järjestelmällä pakkoinkontinenssiin

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Anne Stachowicz, The Christ Hospital

Lantionpohjan lihasten harjoittelu Leva®-järjestelmällä pakko-inkontinenssin hoitoon: Pilottitutkimus

Tämä on ei-vertaileva pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida leva®-järjestelmän ohjaaman lantionpohjan lihasharjoittelun tehokkuutta koehenkilöiden raportoitujen inkontinenssiin liittyvien elämänlaadun ja UUI-jaksojen esiintymistiheyden parantamiseksi virtsaamispäiväkirjojen perusteella. naiset 8 viikon iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia uutta vaihtoehtoa muodolliselle lantionpohjan fysioterapialle, joka voi tarjota koehenkilöille helpomman, yksityisen menetelmän lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) suorittamiseksi reaaliaikaisella suorituskyvyn biopalautuksella. Renovia Inc:n leva® Pelvic Digital Health System on uusi työkalu virtsankarkailusta kärsiville henkilöille, joilla he voivat harjoitella ja vahvistaa lantionpohjan lihaksia ohjatun mekaanitransduktiivisen palautteen avulla suorituksesta omassa kodissaan. Oletamme, että leva®-järjestelmää käyttävät naiset kokevat merkittäviä parannuksia subjektiivisissa pakko-oireisiin liittyvissä inkontinenssin oireissa. Lisäksi selvitetään muutoksia inkontinenssiin liittyvissä elämänlaadussa ja UUI-jaksojen esiintymistiheydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta
  • Virtsankarkailu ≥ 3 kuukautta
  • Raportointi vähintään kohtalaiseen vaivaan UDI-6:n kohdassa 2, "Onko sinulla virtsavuotoja kiireellisyyden tunteen vuoksi" (uuden potilaspaperityön yhteydessä)
  • Jos virtsankarkailu on sekamuotoista, ikääntymisen virtsankarkailukyselyn lääketieteellisen epidemiologisen sosiaalisen näkökohdan (MESA) pistemäärä, joka ilmaisee pakko-inkontinenssin MUI:n (Urge-alaasteikko % > stressialaasteikko %)
  • ≥ 1 UUI-jakso 3-d rakkopäiväkirjassa (katso liite 2)
  • Onko virtsarakon peruspäiväkirja yhdenmukainen potilaan tyypillisten tapojen kanssa?
  • Et tällä hetkellä käytä antimuskariini- tai beeta3-agonistihoitoa (vähintään 2 viikon pesujakson jälkeen)
  • Brink Score > 3 (katso alla)
  • Pääsy älypuhelinteknologiaan, mukaan lukien iOS tai Android™

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkieliset
  • Vaikeasti heikentynyt liikkuvuus tai kognitio
  • Selkäydinvamma tai pitkälle edennyt/vakava neurologinen tila, mukaan lukien MS-tauti, Parkinsonin tauti
  • Samanaikainen esiinluiskahdus kalvonkalvon ulkopuolella tai prolapsin korjaaminen edellisten 6 kuukauden aikana
  • Sai intravesikaalisen botuliiniruiskeen edellisten 12 kuukauden aikana
  • Inkontinenssiin istutetun hermostimulaattorin historia
  • Aiemmat nostohihnat tai emättimen verkon asettaminen
  • Aiempi interstitiaalinen kystiitti diagnoosi
  • Aktiivinen lantion elimen pahanlaatuisuus
  • Lantion säteilyn historia
  • Virtsaputken tukos
  • Virtsaretentio tai pitkäaikainen katetrin käyttö
  • Alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen olet tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Hoitamaton oireinen virtsatietulehdus
  • Arvioimaton hematuria
  • Lääketieteellinen epävakaus
  • Ei saatavilla seurantaan 6 kuukauden kuluttua
  • Osallistuminen muihin tutkimuskokeisiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Leva käyttäjät
Potilaat, joilla on puhdas pakkoinkontinenssi (UUI) tai pakko-inkontinenssi (U-MUI), jotka ovat ehdokkaita lantionpohjan fysioterapiaan tai muihin UUI/U-MUI:n ensilinjan hoitoihin, käyttävät leva®-järjestelmää kahdesti päivässä kotona käyttäytymisterapioiden lisäksi 8 viikon ajan.
Laite: Leva laite
Renovia Inc:n leva® Pelvic Digital Health System on uusi työkalu virtsankarkailusta kärsiville henkilöille, joilla he voivat harjoitella ja vahvistaa lantionpohjan lihaksia ohjatun mekaanitransduktiivisen palautteen avulla suorituksesta omassa kodissaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urogenitaalisten häiriöiden kartoitus
Aikaikkuna: Muutos perustason UDI-pisteestä 8 viikkoon ja 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Urogenital Distress Inventory (UDI) on 19 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan lantionpohjan sairauksien subjektiivisia oireita, mukaan lukien inkontinenssi. 19 kohtaa kuuluvat yhteen kolmesta ala-asteikosta (ärsytysoireet, obstruktiiviset oireet ja stressin oireet). . Koehenkilö vastaa kuhunkin kohtaan valitsemalla yksi neljästä vastausvaihtoehdosta 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat oireen vakavuutta. Pisteytymistä varten jokainen ala-asteikko lasketaan ensin etsimällä ala-asteikon kohteiden keskiarvopisteet, vähentämällä 1 ja kertomalla se 100/3:lla. Seuraavaksi ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen UDI-pisteiden kokonaismäärän määrittämiseksi mahdollisten pisteiden välillä 0-300. Korkeat pisteet osoittavat oireiden vakavuuden.
Muutos perustason UDI-pisteestä 8 viikkoon ja 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssivaikutuskyselyn lyhyt lomake (IIQ-7)
Aikaikkuna: Muutos perustason IIQ-7 pisteestä 8 viikkoon ja 6 kuukauteen intervention jälkeen
Validoitu lyhytmuotoinen versio inkontinenssivaikutuskyselystä, jota käytetään kuvaamaan inkontinenssiin liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 7 kohdasta, jotka arvioivat neljää yleistä aluetta, mukaan lukien matkustaminen, sosiaalinen, tunne- ja fyysinen toiminta. Jokaisen kohteen kohdalla koehenkilö vastaa valitsemalla yhden neljästä vastausvaihtoehdosta väliltä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat oireen vakavuutta. Pisteet saadaan etsimällä kunkin kohteen keskimääräinen pistemäärä ja kertomalla se 100/3:lla. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman negatiivisen vaikutuksen elämänlaatuun.
Muutos perustason IIQ-7 pisteestä 8 viikkoon ja 6 kuukauteen intervention jälkeen
Virtsankarkailujaksojen esiintymistiheys kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjassa
Aikaikkuna: Muutos perustilan pakkoinkontinenssin esiintymistiheydestä 8 viikkoon ja 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Tyhjennyspäiväkirjaa pidetään hoidon standardina inkontinenssipotilaan työskentelyssä, jotta voidaan kuvata paremmin todellisia juomistapauksia ja virtsatottumuksia. Virtsankarkailujaksojen määrä määritetään laskemalla yhteen potilaan kirjaamat inkontinenssin jaksot, jotka liittyivät haluun päästä vessaan. Enemmän inkontinenssin jaksoja tarkoittaa suurempaa inkontinenssin vakavuutta
Muutos perustilan pakkoinkontinenssin esiintymistiheydestä 8 viikkoon ja 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christ Hospital

Yhteistyökumppanit

Renovia, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne M Stachowicz, MD, Urogynecology Fellow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-71

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa