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Treinamento muscular do assoalho pélvico com sistema Leva para incontinência de urgência

30 de junho de 2020 atualizado por: Anne Stachowicz, The Christ Hospital

Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico com o Sistema Leva® para Tratamento da Incontinência Urinária Predominante de Urgência: Um Estudo Piloto

Este é um estudo piloto não comparativo para avaliar a eficácia do treinamento dos músculos do assoalho pélvico guiado pelo sistema leva® para melhorar a mudança na qualidade de vida relacionada à incontinência relatada pelo indivíduo e na frequência de episódios de incontinência urinária de urgência (IUU) com base em diários miccionais em mulheres com 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso estudo tem como objetivo investigar uma nova alternativa à fisioterapia formal do assoalho pélvico que pode fornecer aos indivíduos um método privado mais acessível de se submeter ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) com biofeedback em tempo real sobre o desempenho. O leva® Pelvic Digital Health System da Renovia Inc é uma nova ferramenta para indivíduos com incontinência urinária para treinar e fortalecer os músculos do assoalho pélvico por meio de feedback mecano-transdutivo direcional sobre o desempenho na privacidade de suas próprias casas. Nossa hipótese é que as mulheres que usam o sistema leva® experimentarão melhorias significativas nos sintomas subjetivos de incontinência relacionados à urgência. Além disso, serão determinadas as alterações na qualidade de vida relacionada à incontinência e a frequência dos episódios de IUU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-85 anos
  • Incontinência urinária por ≥ 3 meses
  • Relatar pelo menos "incomodo moderado" no item 2 do UDI-6, "Você sente perda de urina relacionada à sensação de urgência" (na papelada do novo paciente)
  • Em caso de incontinência urinária mista, pontuação do Questionário de Incontinência Urinária de Aspectos Sociais Médicos Epidemiológicos do Envelhecimento (MESA) indicando IUM com predominância de urgência (subescala de urgência % > subescala de estresse %)
  • Presença de ≥ 1 episódio de IUU no diário miccional tridimensional (consulte o Apêndice 2)
  • O diário miccional inicial é consistente com os hábitos típicos do paciente?
  • Não está atualmente tomando terapia antimuscarínica ou beta3 agonista (após pelo menos 2 semanas de período de wash-out)
  • Pontuação Brink > 3 (veja abaixo)
  • Acesso à tecnologia de smartphone, incluindo iOS ou Android™

Critério de exclusão:

  • Não falantes de inglês
  • Mobilidade ou cognição gravemente prejudicadas
  • Lesão da medula espinhal ou condição neurológica avançada/grave, incluindo esclerose múltipla, doença de Parkinson
  • Prolapso concomitante além do hímen ou correção de prolapso nos últimos 6 meses
  • Recebeu injeção botulínica intravesical nos últimos 12 meses
  • História de estimulador de nervo implantado para incontinência
  • História de sling anterior ou colocação de malha vaginal
  • Diagnóstico prévio de cistite intersticial
  • Malignidade ativa de órgãos pélvicos
  • História de radiação pélvica
  • Obstrução uretral
  • Retenção urinária ou uso prolongado de cateter
  • Menos de 12 meses após o parto está grávida ou planeja engravidar nos próximos 12 meses
  • Infecção urinária sintomática não tratada
  • hematúria não avaliada
  • instabilidade médica
  • Não disponível para acompanhamento em 6 meses
  • Participação em outros ensaios de pesquisa que possam influenciar os resultados deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Usuários de Leva
Indivíduos com incontinência urinária de urgência pura (IUU) ou incontinência urinária mista predominante de urgência (IUM) que são candidatos a fisioterapia do assoalho pélvico ou outros tratamentos de primeira linha para UUI/U-MUI usam o sistema leva® duas vezes ao dia em casa além de terapias comportamentais por 8 semanas.
Dispositivo: Dispositivo de leva
O leva® Pelvic Digital Health System da Renovia Inc é uma nova ferramenta para indivíduos com incontinência urinária para treinar e fortalecer os músculos do assoalho pélvico por meio de feedback mecano-transdutivo direcional sobre o desempenho na privacidade de suas próprias casas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Dificuldade Urogenital
Prazo: Alteração da pontuação inicial do UDI para 8 semanas e 6 meses pós-intervenção
O Urogenital Distress Inventory (UDI) é um questionário de 19 itens que avalia sintomas subjetivos de distúrbios do assoalho pélvico, incluindo incontinência. Os 19 itens se enquadram em uma das três subescalas (sintomas irritativos, sintomas obstrutivos e sintomas de estresse). . O sujeito responde a cada item escolhendo uma das quatro opções de resposta de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade do sintoma. Para pontuação, primeiro cada pontuação da subescala é calculada encontrando a pontuação média dos itens dentro da seção da subescala, subtraindo 1 e multiplicando por 100/3. Em seguida, as pontuações da subescala são somadas para determinar a pontuação geral do UDI com pontuações possíveis variando de 0 a 300. Pontuações altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Alteração da pontuação inicial do UDI para 8 semanas e 6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido do Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: Mudança da pontuação do IIQ-7 da linha de base para 8 semanas e 6 meses pós-intervenção
Versão curta validada do Incontinence Impact Questionnaire usado para descrever a qualidade de vida relacionada à incontinência. É composto por 7 itens que avaliam quatro áreas gerais, incluindo viagens, atividades sociais, emocionais e físicas. Para cada item, o sujeito responde escolhendo uma das quatro opções de resposta de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando maior gravidade do sintoma. As pontuações são geradas encontrando a pontuação média para cada item e multiplicando-a por 100/3. Pontuações mais altas indicam maior impacto negativo na qualidade de vida.
Mudança da pontuação do IIQ-7 da linha de base para 8 semanas e 6 meses pós-intervenção
Frequência de episódios de incontinência urinária de urgência em um diário miccional de três dias
Prazo: Alteração da frequência basal de episódios de incontinência urinária de urgência para 8 semanas e 6 meses pós-intervenção
Um diário miccional é considerado padrão de cuidado na investigação de um paciente com incontinência para melhor caracterizar os hábitos de beber e urinar na vida real. O número de episódios de incontinência urinária de urgência é determinado pela soma dos episódios de incontinência registrados pelo paciente que foram associados a uma urgência de ir ao banheiro. Mais episódios de incontinência significa uma maior gravidade da incontinência
Alteração da frequência basal de episódios de incontinência urinária de urgência para 8 semanas e 6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Christ Hospital

Colaboradores

Renovia, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne M Stachowicz, MD, Urogynecology Fellow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

4 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

4 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-71

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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