Walled-off膵臓壊死の治療のための同軸プラスチックステントの有無にかかわらず、ルーメンアポージング金属ステント

この研究の目的は、ルーメン アポシング メタル ステントを使用した内視鏡的超音波ガイド下経壁ドレナージを (1.) または使用せずに (2.) 比較することです。 壁に囲まれた膵臓壊死の管理における同軸プラスチックステント。 LAMS の使用は、さまざまな研究で壁に囲まれた膵臓壊死のドレナージのための安全で効果的な方法として評価されています。 しかし、出血、ステント閉塞による感染、ステントの移動、埋没ステント症候群などの合併症が報告されています。 LAMS を介してアンカー DPS を配置することにより、LAMS 挿入に関連する有害事象を最小限に抑えるための予防策が提案されていますが、これまでのところ、そのような手段の有用性を評価する前向き無作為化研究はありません。

この研究は、肝膵臓胆道疾患の治療に専門知識を持つ高等教育機関で実施される予定です。 研究の主な期間は、DPS の有無にかかわらず LAMS 挿入後 3 週間です。 すべての LAMS は、最初の手順の 3 週間後に抽出されます。 抽出の前に腹部の CT スキャンを行い、コレクションの解像度が不完全な患者に DPS を留置/挿入する必要があるかどうかを評価します。 さらに、コレクションからの材料は、内視鏡的介入ごとに培養のために収集され、微生物フローラによる定着を経時的に評価します。 すべての患者は、合計12か月間、臨床、検査、および放射線学的評価で綿密に追跡されます。

私たちの経験では、これまでのところ、70% の患者で (2.) の方法の失敗が示されています。 （1）の方法を使用して失敗した患者の 40% への減少が臨床的に有意な差であると仮定すると、必要な研究集団サイズは、検出力分析 (標準のアルファ値とベータ値) によって 62 人の患者 (両群で 31 人) と計算されました。 最終的な数は、安全対策として 70 に設定されました。