Lumen-gegenüberliegender Metallstent mit oder ohne koaxialem Kunststoffstent zur Behandlung von abgeschotteter Pankreasnekrose
Endoskopische ultraschallgeführte Drainage mit lumenangrenzendem Metallstent mit oder ohne koaxialem Kunststoffstent zur Behandlung von Walled-off-Pankreasnekrose: eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die endoskopisch ultraschallgesteuerte transmurale Drainage mit lumenapponierendem Metallstent mit (1.) oder ohne (2.) koaxialer Kunststoffstent bei der Behandlung von Walled-off-Pankreasnekrose. Der Einsatz von LAMS wurde in verschiedenen Studien als sichere und effektive Methode zur Drainage abgeschirmter Pankreasnekrose evaluiert. Es wurde jedoch über Komplikationen wie Blutungen, Infektionen aufgrund von Stentobstruktion, Stentmigration oder Buried-Stent-Syndrom berichtet. Eine vorbeugende Maßnahme zur Minimierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der LAMS-Einführung durch Platzierung eines verankernden DPS durch die LAMS wurde vorgeschlagen, aber bis heute gab es keine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung des Nutzens einer solchen Maßnahme.
Die Studie soll an einer Hochschule mit Expertise in der Behandlung von hepato-pankreato-biliären Erkrankungen durchgeführt werden. Der Hauptzeitrahmen der Studie beträgt 3 Wochen nach der LAMS-Einlage mit oder ohne DPS. Alle LAMS werden 3 Wochen nach dem ersten Eingriff extrahiert. Der Extraktion geht ein CT-Scan des Abdomens voraus, um zu beurteilen, ob das DPS bei Patienten mit unvollständiger Auflösung der Entnahme an Ort und Stelle belassen/eingesetzt werden muss. Darüber hinaus wird bei jedem endoskopischen Eingriff Material aus der Sammlung zur Kultivierung gesammelt, um die Besiedlung durch mikrobielle Flora im Laufe der Zeit zu beurteilen. Alle Patienten werden mit klinischen, Labor- und radiologischen Untersuchungen für insgesamt 12 Monate engmaschig überwacht.
Unsere Erfahrung zeigt bisher bei 70 % der Patienten ein Versagen der (2.) Methode. Unter der Annahme, dass ein klinisch signifikanter Unterschied in einer Reduzierung auf 40 % bei erfolglosen Patienten unter Verwendung der (1)-Methode besteht, wurde die erforderliche Studienpopulationsgröße auf 62 Patienten (31 in beiden Armen) durch Power-Analyse (bei Standard-Alpha- und -Beta-Werten) berechnet. Die endgültige Zahl wurde aus Sicherheitsgründen auf 70 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Olomouc, Tschechien, 77900
- University Hospital Olomouc, Second Department of Internal Medicine - Gastroenterology and Geriatrics
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Walled-Off-Pankreasnekrose (WON), die für eine endoskopische Drainage indiziert ist
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unzufriedenheit des Patienten mit der Studie
- Arten von Sammlungen außer GEWONNEN
- Drainage mit anderen Stents als LAMS
- frühere Versuche zur Entwässerung von WON
- schwere Koagulopathie oder Thrombozytopenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LAMS plus DPS
Endoskopisch ultraschallgeführte (EUS) transmurale Drainage einer abgeschotteten Pankreasnekrose (WON) mit Lumen-apposing metal stent (LAMS) mit koaxialem Double-Pigtail Plastic Stent (DPS).
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Endoskopische ultraschallgesteuerte Drainage mittels lumenopponierendem Metallstent mit koaxialem Kunststoffstent bei der Behandlung der abgeschotteten Pankreasnekrose.
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Aktiver Komparator: LAMS allein
Endoskopisch ultraschallgeführte (EUS) transmurale Drainage einer Walled-off-Pankreasnekrose (WON) unter alleiniger Verwendung eines Lumen-apposing metal stent (LAMS).
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Endoskopische ultraschallgesteuerte Drainage mit lumenopponierendem Metallstent ohne koaxialen Kunststoffstent bei der Behandlung der Walled-Off-Pankreasnekrose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Versagen der Methode
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Definiert als die Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs (endoskopisch, chirurgisch, perkutan) innerhalb des Zeitraums nach der LAMS-Einlage und vor der geplanten Extraktion aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der LAMS-Einlage und/oder einer klinischen Verschlechterung.
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bis 1 Monat
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Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Gesamtmortalität während der anschließenden Nachsorge
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Auflösung der Sammlung und Symptome nach endoskopischer Drainage mit LAMS vor der Extraktion.
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bis 1 Monat
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Hauptsächlich durch LAMS selbst verursachte Komplikationen (Blutung durch Gefäßerosion, Sekundärinfektion durch Stentobstruktion, Stentmigration, Buried-Stent-Syndrom).
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bis 1 Monat
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Anzahl der Verfahren
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Anzahl der erzwungenen endoskopischen Eingriffe (direkte endoskopische Nekrosektomie, Debridement, Desobliteration usw.), die erforderlich sind, um eine Auflösung zu erreichen.
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bis 1 Monat
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts innerhalb des Zeitraums nach dem Einsetzen des LAMS bis zu seiner Extraktion.
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bis 1 Monat
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Wiederauftreten der Ansammlung begleitet von Symptomen, vorausgesetzt, es gab zuvor einen klinischen Erfolg mit dokumentierter Auflösung der Ansammlung durch radiologische Untersuchungen.
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bis zu 12 Monate
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Mikrobiologische Kultivierung
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Material aus der Sammlung wird bei jedem endoskopischen Eingriff (zumindest während des Einsetzens und Entfernens von LAMS) gesammelt, um die Besiedlung durch mikrobielle Flora im Laufe der Zeit zu beurteilen.
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bis 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Petr Vanek, MD, Assistant Professor, physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNOL 2IK 001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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