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Stent in metallo con apposizione del lume con o senza stent in plastica coassiale per il trattamento della necrosi pancreatica murata

1 aprile 2023 aggiornato da: Petr Vanek, Palacky University

Drenaggio endoscopico ecoguidato mediante stent metallico con o senza stent in plastica coassiale per il trattamento della necrosi pancreatica murata: uno studio prospettico randomizzato

Uno studio prospettico randomizzato di coorte per confrontare se il posizionamento di uno stent in plastica a doppio codino (DPS) all'interno di uno stent metallico che si appoggia al lume (LAMS) può migliorare l'efficacia e la sicurezza del drenaggio transmurale guidato da ecografia endoscopica della necrosi pancreatica murata (WON ) e quindi prevenire potenziali eventi avversi correlati all'inserimento di LAMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare il drenaggio transmurale guidato da ecografia endoscopica utilizzando uno stent metallico con apposizione del lume con (1.) o senza (2.) stent in plastica coassiale nella gestione della necrosi pancreatica murata. L'uso di LAMS è stato valutato come un metodo sicuro ed efficace per il drenaggio della necrosi pancreatica murata in vari studi. Tuttavia, sono state segnalate complicanze come sanguinamento, infezione dovuta all'ostruzione dello stent, migrazione dello stent o sindrome da stent sepolto. È stata suggerita una misura preventiva per ridurre al minimo gli eventi avversi correlati all'inserimento del LAMS mediante l'inserimento di un DPS di ancoraggio attraverso il LAMS, ma ad oggi non è stato condotto alcuno studio prospettico randomizzato per valutare l'utilità di tale misura.

Lo studio deve essere condotto presso un istituto terziario con esperienza nel trattamento delle malattie epato-pancreato-biliari. Il periodo di tempo principale dello studio è di 3 settimane dopo l'inserimento LAMS con o senza DPS. Tutti i LAMS verranno estratti 3 settimane dopo la procedura iniziale. L'estrazione sarà preceduta da una TAC dell'addome per valutare se il DPS deve essere lasciato in sede/inserito in pazienti con risoluzione incompleta della raccolta. Inoltre, il materiale della collezione sarà raccolto per la coltivazione ad ogni intervento endoscopico per valutare la colonizzazione da parte della flora microbica nel tempo. Tutti i pazienti saranno seguiti da vicino con valutazione clinica, di laboratorio e radiologica per 12 mesi in totale.

La nostra esperienza ha finora dimostrato il fallimento del (2.) metodo nel 70% dei pazienti. Supponendo che una differenza clinicamente significativa sia una riduzione al 40% nei pazienti falliti utilizzando il metodo (1), la dimensione richiesta della popolazione dello studio è stata calcolata su 62 pazienti (31 in entrambi i bracci) mediante analisi di potenza (ai valori alfa e beta standard). Il numero finale è stato fissato a 70 come misura di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital Olomouc, Second Department of Internal Medicine - Gastroenterology and Geriatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • necrosi pancreatica walled-off (WON) indicata per drenaggio endoscopico
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • disaccordo del paziente con lo studio
  • tipologie di collezioni diverse da VINTE
  • drenaggio con stent diversi da LAMS
  • precedenti tentativi di drenaggio di WON
  • grave coagulopatia o trombocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAMS più DPS
Drenaggio transmurale endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS) della necrosi pancreatica murata (WON) utilizzando uno stent metallico con apposizione del lume (LAMS) con stent in plastica coassiale a doppio codino (DPS).
Procedura: Drenaggio EUS-guidato utilizzando LAMS con DPS
Drenaggio endoscopico ecoguidato mediante stent metallico con apposizione del lume con stent di plastica coassiale nel trattamento della necrosi pancreatica murata.
Comparatore attivo: LAMS solo
Drenaggio transmurale endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS) della necrosi pancreatica murata (WON) utilizzando solo stent metallico con apposizione del lume (LAMS).
Procedura: Drenaggio EUS-guidato utilizzando solo LAMS
Drenaggio endoscopico ecoguidato mediante stent metallico con apposizione del lume senza stent di plastica coassiale nel trattamento della necrosi pancreatica murata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del metodo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Definita come una necessità di reintervento (endoscopico, chirurgico, percutaneo) nel periodo successivo all'inserimento del LAMS e prima della sua prevista estrazione a causa di complicanze legate all'inserimento del LAMS e/o deterioramento clinico.
fino a 1 mese
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Mortalità complessiva durante il successivo follow-up
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Risoluzione del prelievo e della sintomatologia conseguente al drenaggio endoscopico con LAMS prima della sua estrazione.
fino a 1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Principalmente complicazioni causate dalla stessa LAMS (sanguinamento dovuto all'erosione del vaso, infezione secondaria dovuta all'ostruzione dello stent, migrazione dello stent, sindrome dello stent sepolto).
fino a 1 mese
Numero di procedure
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Numero di interventi endoscopici forzati (necrosectomia endoscopica diretta, sbrigliamento, desobliterazione, ecc.) necessari per ottenere la risoluzione.
fino a 1 mese
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Durata totale della degenza ospedaliera nel periodo successivo all'inserimento del LAMS fino alla sua estrazione.
fino a 1 mese
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Recidiva della raccolta accompagnata da sintomi a condizione che ci fosse stato un precedente successo clinico con risoluzione documentata della raccolta da studi radiologici.
fino a 12 mesi
Coltivazione microbiologica
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Il materiale della raccolta verrà raccolto ad ogni intervento endoscopico (almeno durante l'inserimento e l'estrazione di LAMS) per valutare la colonizzazione da parte della flora microbica nel tempo.
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palacky University

Investigatori

  • Investigatore principale: Petr Vanek, MD, Assistant Professor, physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNOL 2IK 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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