Lumenia lisäävä metallistentti koaksiaalisen muovistentin kanssa tai ilman sitä seinämän haimanekroosin hoitoon
Endoskooppinen ultraääniohjattu tyhjennys käyttämällä luumenia osoittavaa metallistenttiä koaksiaalisen muovistentin kanssa tai ilman sitä aidatun haimanekroosin hoitoon: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata endoskooppista ultraääniohjattua transmuraalista drenaatiota käyttämällä luumenia kohdentavaa metallistenttiä (1.) tai ilman (2.) koaksiaalinen muovistentti umpinaisen haimanekroosin hoidossa. LAMS:n käyttöä on useissa tutkimuksissa arvioitu turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi aidatun haimanekroosin poistamiseen. Kuitenkin komplikaatioita, kuten verenvuotoa, stentin tukkeutumisesta johtuvaa infektiota, stentin migraatiota tai hautautuneen stentin oireyhtymää, on raportoitu. Ennaltaehkäisevää toimenpidettä LAMS:n asettamiseen liittyvien haittatapahtumien minimoimiseksi asettamalla ankkuroitava DPS LAMS:n läpi on ehdotettu, mutta toistaiseksi ei ole tehty prospektiivista satunnaistettua tutkimusta tällaisen toimenpiteen hyödyllisyyden arvioimiseksi.
Tutkimus tehdään korkea-asteen laitoksessa, jolla on asiantuntemusta maksa-haima-sappisairauksien hoidosta. Tutkimuksen pääasiallinen aikakehys on 3 viikkoa LAMS-asetuksen jälkeen DPS:n kanssa tai ilman. Kaikki LAMS poistetaan 3 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Poistoa edeltää vatsan CT-skannaus sen arvioimiseksi, pitääkö DPS jättää paikoilleen/asettaa potilaille, joiden keräys on epätäydellinen. Lisäksi kokoelmasta kerätään materiaalia viljelyä varten jokaisessa endoskooppisessa toimenpiteessä, jotta voidaan arvioida mikrobiflooran kolonisaatiota ajan kuluessa. Kaikkia potilaita seurataan tarkasti kliinisillä, laboratorio- ja radiologisilla arvioinneilla yhteensä 12 kuukauden ajan.
Kokemuksemme ovat osoittaneet, että (2.) menetelmä on epäonnistunut 70 %:lla potilaista tähän mennessä. Olettaen, että kliinisesti merkitsevä ero on vähentynyt 40 %:iin epäonnistuneissa potilaissa käyttämällä (1) menetelmää, vaadittu tutkimuspopulaation koko laskettiin 62 potilaalle (31 molemmissa haaroissa) tehoanalyysillä (standardeilla alfa- ja beeta-arvoilla). Lopullinen luku asetettiin turvatoimeksi 70:een.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- University Hospital Olomouc, Second Department of Internal Medicine - Gastroenterology and Geriatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aidattu haimanekroosi (WON), joka on tarkoitettu endoskooppiseen tyhjennykseen
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on eri mieltä tutkimuksen kanssa
- muuntyyppisiä kokoelmia kuin WON
- viemäröinti muilla stenteillä kuin LAMSilla
- aiemmat yritykset tyhjentää WON
- vaikea koagulopatia tai trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAMS plus DPS
Endoskooppinen ultraääniohjattu (EUS) seinämäisen haimanekroosin (WON) transmuraalinen drenaatio käyttämällä onteloa kohdentavaa metallistenttiä (LAMS) ja koaksiaalista kaksoisneulasta muovistenttiä (DPS).
|
Endoskooppinen ultraääniohjattu vedenpoisto, jossa käytetään luumenia kohdentavaa metallistenttiä ja koaksiaalista muovistenttiä seinämäisen haimanekroosin hoidossa.
|
|
Active Comparator: LAMS yksin
Endoskooppinen ultraääniohjattu (EUS) seinämäisen haimanekroosin (WON) transmuraalinen drenaatio pelkällä luumenin suuntaavalla metallistentillä (LAMS).
|
Endoskooppinen ultraääniohjattu vedenpoisto, jossa käytetään onteloa kohdentavaa metallistenttiä ilman koaksiaalista muovistenttiä seinämäisen haimanekroosin hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmän epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Määritelty uudelleentoimenpiteiden välttämättömyyteen (endoskooppinen, kirurginen, perkutaaninen) LAMS-asetuksen jälkeisenä aikana ja ennen sen suunniteltua poistamista LAMS-asetukseen liittyvien komplikaatioiden ja/tai kliinisen huononemisen vuoksi.
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kokonaiskuolleisuus myöhemmän seurannan aikana
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Keräyksen ja oireiden ratkaiseminen LAMS:lla tehdyn endoskooppisen drenoinnin jälkeen ennen sen uuttamista.
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Pääasiassa itse LAMS:n aiheuttamat komplikaatiot (verenvuoto verisuonen eroosion vuoksi, sekundäärinen infektio stentin tukkeutumisesta, stentin migraatio, hautautuneen stentin oireyhtymä).
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Menettelyjen määrä
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Pakotettujen endoskooppisten toimenpiteiden määrä (suora endoskooppinen nekroskooppinen poisto, debridement, desobliteraatio jne.), jotka vaaditaan ratkaisun saavuttamiseksi.
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto LAMS-asetuksen jälkeen sen poistamiseen asti.
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Keräyksen toistuminen oireiden kanssa edellyttäen, että kliinistä menestystä on ollut aiemmin ja kokoelma on dokumentoitu radiologisten tutkimusten avulla.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Mikrobiologinen viljely
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Kokoelman materiaalia kerätään jokaisessa endoskooppisessa toimenpiteessä (ainakin LAMS:n asettamisen ja poistamisen aikana) mikrobiflooran kolonisoitumisen arvioimiseksi ajan kuluessa.
|
jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Vanek, MD, Assistant Professor, physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNOL 2IK 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .