Stent de metal con o sin stent de plástico coaxial para el tratamiento de la necrosis pancreática amurallada
Drenaje guiado por ecografía endoscópica con stent metálico opuesto a la luz con o sin stent coaxial de plástico para el tratamiento de la necrosis pancreática amurallada: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar el drenaje transmural guiado por ecografía endoscópica utilizando un stent metálico que se opone al lumen con (1.) o sin (2.) stent plástico coaxial en el manejo de la necrosis pancreática amurallada. El uso de LAMS ha sido evaluado como un método seguro y eficaz para el drenaje de la necrosis pancreática amurallada en varios estudios. Sin embargo, se han informado complicaciones como sangrado, infección por obstrucción del stent, migración del stent o síndrome del stent enterrado. Se ha sugerido una medida preventiva para minimizar los eventos adversos relacionados con la inserción de LAMS mediante la colocación de un DPS de anclaje a través de LAMS, pero hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la utilidad de dicha medida.
El estudio se llevará a cabo en una institución terciaria con experiencia en el tratamiento de enfermedades hepato-pancreato-biliares. El plazo principal del estudio es de 3 semanas después de la inserción de LAMS con o sin DPS. Todos los LAMS se extraerán 3 semanas después del procedimiento inicial. La extracción será precedida por una tomografía computarizada del abdomen para evaluar si es necesario dejar el DPS en su lugar o insertarlo en pacientes con resolución incompleta de la colección. Además, se recolectará material de la colección para su cultivo en cada intervención endoscópica para evaluar la colonización por flora microbiana a lo largo del tiempo. Todos los pacientes serán seguidos de cerca con evaluación clínica, de laboratorio y radiológica durante 12 meses en total.
Nuestra experiencia ha demostrado el fracaso del método (2.) en el 70 % de los pacientes hasta el momento. Suponiendo que una diferencia clínicamente significativa sea una reducción del 40 % en los pacientes que fracasaron con el método (1), el tamaño de la población del estudio requerido se calculó en 62 pacientes (31 en ambos brazos) mediante análisis de potencia (en valores alfa y beta estándar). El número final se fijó en 70 como medida de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia, 77900
- University Hospital Olomouc, Second Department of Internal Medicine - Gastroenterology and Geriatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- necrosis pancreática amurallada (WON) indicada para drenaje endoscópico
- formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- desacuerdo del paciente con el estudio
- tipos de cobros que no sean GANADOS
- drenaje con stents que no sean LAMS
- intentos previos de drenaje de WON
- coagulopatía grave o trombocitopenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LAMS más DPS
Drenaje transmural guiado por ultrasonido endoscópico (EUS) de la necrosis pancreática amurallada (WON) utilizando un stent metálico que se apone al lumen (LAMS) con un stent coaxial de plástico de doble cola de cerdo (DPS).
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Drenaje endoscópico guiado por ecografía utilizando stent metálico que se opone a la luz con stent coaxial de plástico en el tratamiento de la necrosis pancreática amurallada.
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Comparador activo: LAMS solo
Drenaje transmural guiado por ecografía endoscópica (EUS) de la necrosis pancreática amurallada (WON) usando solo un stent metálico de aposición del lumen (LAMS).
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Drenaje endoscópico guiado por ecografía utilizando stent metálico aposición de la luz sin stent plástico coaxial en el tratamiento de la necrosis pancreática amurallada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del método
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Definida como una necesidad de reintervención (endoscópica, quirúrgica, percutánea) dentro del período posterior a la inserción de LAMS y antes de su extracción planificada debido a complicaciones relacionadas con la inserción de LAMS y/o deterioro clínico.
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hasta 1 mes
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Mortalidad global durante el seguimiento posterior
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Resolución de la colección y síntomas tras drenaje endoscópico con LAMS antes de su extracción.
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hasta 1 mes
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Principalmente complicaciones provocadas por el propio LAMS (sangrado por erosión del vaso, infección secundaria por obstrucción del stent, migración del stent, síndrome de stent enterrado).
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hasta 1 mes
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Número de procedimientos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Número de intervenciones endoscópicas forzadas (necrosectomía endoscópica directa, desbridamiento, desobliteración, etc.) necesarias para lograr la resolución.
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hasta 1 mes
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Duración total de la estancia hospitalaria en el período desde la inserción del LAMS hasta su extracción.
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hasta 1 mes
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Recurrencia de la colección acompañada de síntomas siempre que haya habido éxito clínico previo con resolución documentada de la colección por estudios radiológicos.
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hasta 12 meses
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Cultivo microbiológico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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El material de la colección se recolectará en cada intervención endoscópica (al menos durante la inserción y extracción de LAMS) para evaluar la colonización por flora microbiana a lo largo del tiempo.
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Vanek, MD, Assistant Professor, physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNOL 2IK 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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