Lumentilsluttende metalstent med eller uden koaksial plaststent til behandling af afmuret bugspytkirtelnekrose

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne endoskopisk ultralydsstyret transmural drænage ved hjælp af lumentilliggende metalstent med (1.) eller uden (2.) koaksial plastikstent til behandling af afskærmet pancreasnekrose. Brugen af ​​LAMS er blevet evalueret som en sikker og effektiv metode til dræning af afskærmet pancreasnekrose i forskellige undersøgelser. Imidlertid er komplikationer såsom blødning, infektion på grund af stentobstruktion, stentmigrering eller begravet stentsyndrom blevet rapporteret. En forebyggende foranstaltning til at minimere uønskede hændelser relateret til LAMS-indsættelse ved hjælp af at placere en forankring DPS gennem LAMS er blevet foreslået, men der har ikke været nogen prospektiv randomiseret undersøgelse til at vurdere nytten af ​​en sådan foranstaltning til dato.

Undersøgelsen skal udføres på en tertiær institution med ekspertise i behandling af lever-pancreato-galdesygdomme. Studiets vigtigste tidsramme er 3 uger efter LAMS-indsættelse med eller uden DPS. Alle LAMS vil blive ekstraheret 3 uger efter den indledende procedure. Forud for ekstraktionen vil der foretages en CT-scanning af abdomen for at vurdere, om DPS skal efterlades/indsættes hos patienter med ufuldstændig opløsning af samlingen. Derudover vil materiale fra samlingen blive indsamlet til dyrkning ved hvert endoskopisk indgreb for at vurdere kolonisering af mikrobiel flora over tid. Alle patienter vil blive fulgt tæt med klinisk, laboratorie- og radiologisk vurdering i 12 måneder i alt.

Vores erfaring har vist, at metoden (2.) har fejlet hos 70 % af patienterne indtil nu. Under antagelse af, at en klinisk signifikant forskel er en reduktion til 40 % hos patienter med fejl ved anvendelse af (1)-metoden, blev den påkrævede undersøgelsespopulationsstørrelse beregnet til 62 patienter (31 i begge arme) ved styrkeanalyse (ved standard alfa- og beta-værdier). Det endelige tal blev sat til 70 som en sikkerhedsforanstaltning.