Lumenanpassande metallstent med eller utan koaxial plaststent för behandling av murad pankreasnekros

Syftet med studien är att jämföra endoskopisk ultraljudsstyrd transmural dränering med lumenanpassande metallstent med (1.) eller utan (2.) koaxial plaststent vid hantering av murad pankreasnekros. Användningen av LAMS har utvärderats som en säker och effektiv metod för dränering av murad pankreasnekros i olika studier. Däremot har komplikationer som blödning, infektion på grund av stentobstruktion, stentmigrering eller begravd stentssyndrom rapporterats. En förebyggande åtgärd för att minimera biverkningar relaterade till LAMS-insättning genom att placera en förankrings-DPS genom LAMS har föreslagits men det har hittills inte gjorts någon prospektiv randomiserad studie för att bedöma användbarheten av en sådan åtgärd.

Studien ska genomföras vid en tertiär institution med expertis inom behandling av lever-pankreato-gallsjukdomar. Studiens huvudsakliga tidsram är 3 veckor efter LAMS-insättning med eller utan DPS. Alla LAMS kommer att extraheras 3 veckor efter den första proceduren. Extraktionen kommer att föregås av en datortomografi av buken för att bedöma om DPS behöver lämnas på plats/införas hos patienter med ofullständig upplösning av samlingen. Dessutom kommer material från samlingen att samlas in för odling vid varje endoskopisk intervention för att bedöma kolonisering av mikrobiell flora över tid. Alla patienter kommer att följas noga med klinisk, laboratorie- och radiologisk bedömning under totalt 12 månader.

Vår erfarenhet har visat att metoden (2.) misslyckats hos 70 % av patienterna hittills. Om man antar att en kliniskt signifikant skillnad är en minskning till 40 % hos patienter som misslyckats med (1)-metoden, beräknades den erforderliga studiepopulationsstorleken till 62 patienter (31 i båda armarna) genom kraftanalys (vid standard alfa- och betavärden). Slutsiffran sattes till 70 som en säkerhetsåtgärd.