Stent métallique apposant la lumière avec ou sans stent coaxial en plastique pour le traitement de la nécrose pancréatique isolée
Drainage endoscopique guidé par ultrasons à l'aide d'un stent métallique apposant la lumière avec ou sans stent coaxial en plastique pour le traitement de la nécrose pancréatique isolée : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer le drainage transmural guidé par échographie endoscopique à l'aide d'un stent métallique apposé à la lumière avec (1.) ou sans (2.) stent coaxial en plastique dans la prise en charge de la nécrose pancréatique murée. L'utilisation de LAMS a été évaluée comme une méthode sûre et efficace pour le drainage de la nécrose pancréatique murée dans diverses études. Cependant, des complications telles que des saignements, des infections dues à l'obstruction du stent, la migration du stent ou le syndrome du stent enfoui ont été rapportées. Une mesure préventive visant à minimiser les événements indésirables liés à l'insertion du LAMS en plaçant un DPS d'ancrage à travers le LAMS a été suggérée, mais il n'y a pas eu d'étude prospective randomisée pour évaluer l'utilité d'une telle mesure à ce jour.
L'étude doit être menée dans un établissement d'enseignement supérieur spécialisé dans le traitement des maladies hépato-pancréato-biliaires. La durée principale de l'étude est de 3 semaines après l'insertion du LAMS avec ou sans DPS. Tous les LAMS seront extraits 3 semaines après la procédure initiale. L'extraction sera précédée d'un scanner de l'abdomen pour évaluer si le DPS doit être laissé en place/inséré chez les patients présentant une résolution incomplète de la collection. De plus, le matériel de la collection sera collecté pour être mis en culture à chaque intervention endoscopique afin d'évaluer la colonisation par la flore microbienne dans le temps. Tous les patients seront suivis de près avec une évaluation clinique, biologique et radiologique pendant 12 mois au total.
Notre expérience a montré l'échec de la méthode (2.) chez 70 % des patients jusqu'à présent. En supposant qu'une différence cliniquement significative soit une réduction à 40 % des patients en échec en utilisant la méthode (1), la taille de la population d'étude requise a été calculée à 62 patients (31 dans les deux bras) par analyse de puissance (aux valeurs alpha et bêta standard). Le nombre final a été fixé à 70 par mesure de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- University Hospital Olomouc, Second Department of Internal Medicine - Gastroenterology and Geriatrics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nécrose pancréatique murée (WON) indiquée pour le drainage endoscopique
- formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- désaccord du patient avec l'étude
- types de collections autres que WON
- drainage avec des stents autres que LAMS
- tentatives précédentes de drainage de WON
- coagulopathie sévère ou thrombocytopénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LAMS plus DPS
Drainage transmural endoscopique guidé par ultrasons (EUS) de la nécrose pancréatique murée (WON) à l'aide d'un stent métallique apposant la lumière (LAMS) avec un stent coaxial en plastique à double queue de cochon (DPS).
|
Drainage endoscopique guidé par ultrasons à l'aide d'un stent métallique apposé à la lumière avec un stent coaxial en plastique dans le traitement de la nécrose pancréatique isolée.
|
|
Comparateur actif: LAMS seul
Drainage transmural endoscopique guidé par échographie (EUS) de la nécrose pancréatique murée (WON) à l'aide d'un stent métallique apposé à la lumière (LAMS) seul.
|
Drainage endoscopique guidé par ultrasons à l'aide d'un stent métallique apposant la lumière sans stent coaxial en plastique dans le traitement de la nécrose pancréatique isolée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec de la méthode
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Défini comme une nécessité de ré-intervention (endoscopique, chirurgicale, percutanée) dans la période suivant l'insertion du LAMS et avant son extraction prévue en raison de complications liées à l'insertion du LAMS et/ou à une détérioration clinique.
|
jusqu'à 1 mois
|
|
Mortalité
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Mortalité globale au cours du suivi ultérieur
|
jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite clinique
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Résolution de la collection et des symptômes après drainage endoscopique avec LAMS avant son extraction.
|
jusqu'à 1 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Principalement les complications causées par le LAMS lui-même (saignement dû à l'érosion vasculaire, infection secondaire due à l'obstruction du stent, migration du stent, syndrome du stent enfoui).
|
jusqu'à 1 mois
|
|
Nombre de procédures
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Nombre d'interventions endoscopiques forcées (nécrosectomie endoscopique directe, débridement, désoblitération, etc.) nécessaires pour obtenir une résolution.
|
jusqu'à 1 mois
|
|
Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Durée totale du séjour hospitalier dans la période suivant l'insertion du LAMS jusqu'à son extraction.
|
jusqu'à 1 mois
|
|
Taux de récidive
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Récidive de la collection accompagnée de symptômes à condition qu'il y ait eu un succès clinique antérieur avec une résolution documentée de la collection par des études radiologiques.
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Culture microbiologique
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Le matériel de la collection sera collecté à chaque intervention endoscopique (au moins lors de l'insertion et de l'extraction du LAMS) pour évaluer la colonisation par la flore microbienne dans le temps.
|
jusqu'à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petr Vanek, MD, Assistant Professor, physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNOL 2IK 001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .