Stent de metal de aposição de lúmen com ou sem stent de plástico coaxial para tratamento de necrose pancreática isolada

O objetivo do estudo é comparar a drenagem transmural guiada por ultrassom endoscópico usando stent metálico de aposição de lúmen com (1.) ou sem (2.) stent plástico coaxial no manejo da necrose pancreática isolada. O uso de LAMS foi avaliado como um método seguro e eficaz para a drenagem da necrose pancreática isolada em vários estudos. No entanto, foram relatadas complicações como sangramento, infecção devido à obstrução do stent, migração do stent ou síndrome do stent enterrado. Uma medida preventiva para minimizar os eventos adversos relacionados à inserção do LAMS por meio da colocação de um DPS de ancoragem através do LAMS foi sugerida, mas não houve nenhum estudo prospectivo randomizado para avaliar a utilidade de tal medida até o momento.

O estudo será realizado em uma instituição terciária com experiência no tratamento de doenças hepato-pancreato-biliares. O prazo principal do estudo é de 3 semanas após a inserção LAMS com ou sem DPS. Todos os LAMS serão extraídos 3 semanas após o procedimento inicial. A extração será precedida de tomografia computadorizada de abdome para avaliar se o DPS precisa ser deixado no local/ inserido em pacientes com resolução incompleta da coleção. Além disso, o material da coleção será coletado para cultivo a cada intervenção endoscópica para avaliar a colonização pela flora microbiana ao longo do tempo. Todos os pacientes serão acompanhados de perto com avaliação clínica, laboratorial e radiológica por 12 meses no total.

Nossa experiência mostrou falha do método (2.) em 70% dos pacientes até agora. Assumindo que uma diferença clinicamente significativa é uma redução de 40% em pacientes com falha usando o método (1), o tamanho da população de estudo necessária foi calculado para 62 pacientes (31 em ambos os braços) por análise de poder (em valores alfa e beta padrão). O número final foi definido para 70 como medida de segurança.