Kovový stent využívající lumen s koaxiálním plastovým stentem nebo bez něj pro léčbu zazděné pankreatické nekrózy
Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž s použitím kovového stentu s lumenem s koaxiálním plastovým stentem nebo bez něj pro léčbu zazděné pankreatické nekrózy: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem studie je porovnat endoskopickou ultrazvukem řízenou transmurální drenáž pomocí kovového stentu aplikujícího lumen s (1.) nebo bez (2.) koaxiální plastový stent při léčbě pankreatické nekrózy. Použití LAMS bylo v různých studiích hodnoceno jako bezpečná a účinná metoda pro drenáž pankreatické nekrózy. Byly však hlášeny komplikace jako krvácení, infekce v důsledku obstrukce stentu, migrace stentu nebo syndrom pohřbeného stentu. Bylo navrženo preventivní opatření k minimalizaci nežádoucích příhod souvisejících se zavedením LAMS prostřednictvím umístění kotvícího DPS přes LAMS, ale dosud nebyla provedena žádná prospektivní randomizovaná studie, která by vyhodnotila užitečnost takového opatření.
Studie má být provedena na terciární instituci se zkušenostmi v léčbě hepato-pankreato-biliárních onemocnění. Hlavním časovým rámcem studie jsou 3 týdny po zavedení LAMS s nebo bez DPS. Všechny LAMS budou extrahovány 3 týdny po počátečním postupu. Extrakci bude předcházet CT vyšetření břicha k posouzení, zda je u pacientů s neúplným rozlišením odběru nutné ponechat DPS na místě/zavést. Kromě toho bude materiál ze sbírky shromažďován pro kultivaci při každém endoskopickém zásahu, aby se posoudila kolonizace mikrobiální flórou v průběhu času. Všichni pacienti budou pečlivě sledováni klinickým, laboratorním a radiologickým vyšetřením po dobu celkem 12 měsíců.
Naše zkušenosti zatím ukazují selhání (2.) metody u 70 % pacientů. Za předpokladu, že klinicky významný rozdíl je snížení na 40 % u pacientů se selháním pomocí metody (1), byla požadovaná velikost studované populace vypočtena na 62 pacientů (31 v obou ramenech) pomocí analýzy síly (při standardních hodnotách alfa a beta). Konečný počet byl z bezpečnostních důvodů stanoven na 70.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko, 77900
- University Hospital Olomouc, Second Department of Internal Medicine - Gastroenterology and Geriatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- walled-off pankreatická nekróza (WON) indikovaná pro endoskopickou drenáž
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- nesouhlas pacienta se studií
- jiné typy kolekcí než VYHRANÉ
- drenáž jinými stenty než LAMS
- předchozí pokusy o odvodnění WON
- těžká koagulopatie nebo trombocytopenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAMS plus DPS
Endoskopická ultrazvukem řízená (EUS) transmurální drenáž odděné pankreatické nekrózy (WON) pomocí lumen-appposing metal stent (LAMS) s koaxiálním dvoupigtailovým plastovým stentem (DPS).
|
Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž s použitím kovového stentu nacházejícího se v lumen s koaxiálním plastovým stentem při léčbě pankreatické nekrózy.
|
|
Aktivní komparátor: LAMS sám
Endoskopická ultrazvukem řízená (EUS) transmurální drenáž odděné pankreatické nekrózy (WON) pomocí samotného lumen-appposing metal stent (LAMS).
|
Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž s použitím kovového stentu s lumenem bez koaxiálního plastového stentu při léčbě pankreatické nekrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání metody
Časové okno: do 1 měsíce
|
Definováno jako nutnost reintervence (endoskopické, chirurgické, perkutánní) v období po zavedení LAMS a před jeho plánovanou extrakcí z důvodu komplikací souvisejících se zavedením LAMS a/nebo klinického zhoršení.
|
do 1 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 12 měsíců
|
Celková mortalita během následného sledování
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: do 1 měsíce
|
Řešení kolekce a symptomů po endoskopické drenáži s LAMS před jeho extrakcí.
|
do 1 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: do 1 měsíce
|
Primárně komplikace způsobené samotným LAMS (krvácení v důsledku eroze cévy, sekundární infekce v důsledku obstrukce stentu, migrace stentu, syndrom pohřbeného stentu).
|
do 1 měsíce
|
|
Počet procedur
Časové okno: do 1 měsíce
|
Počet vynucených endoskopických intervencí (přímá endoskopická nekrosektomie, debridement, desobliterace atd.) nutných k dosažení vyřešení.
|
do 1 měsíce
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: do 1 měsíce
|
Celková délka hospitalizace v období od zavedení LAMS do jeho extrakce.
|
do 1 měsíce
|
|
Míra opakování
Časové okno: až 12 měsíců
|
Recidiva odběru doprovázená symptomy za předpokladu předchozího klinického úspěchu s dokumentovaným vyřešením odběru radiologickými studiemi.
|
až 12 měsíců
|
|
Mikrobiologická kultivace
Časové okno: do 1 měsíce
|
Materiál z odběru bude odebírán při každém endoskopickém zákroku (alespoň při zavádění a extrakci LAMS), aby se posoudila kolonizace mikrobiální flórou v průběhu času.
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Vanek, MD, Assistant Professor, physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNOL 2IK 001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .