Lumen-aanliggende metalen stent met of zonder coaxiale kunststof stent voor de behandeling van ommuurde pancreasnecrose

Het doel van de studie is om endoscopische echogeleide transmurale drainage te vergelijken met behulp van een lumen-aansluitende metalen stent met (1.) of zonder (2.) coaxiale plastic stent bij de behandeling van ommuurde pancreasnecrose. Het gebruik van LAMS is in verschillende onderzoeken geëvalueerd als een veilige en effectieve methode voor de afvoer van ommuurde pancreasnecrose. Er zijn echter complicaties gemeld zoals bloeding, infectie als gevolg van stentobstructie, stentmigratie of begraven stentsyndroom. Er is een preventieve maatregel gesuggereerd om bijwerkingen gerelateerd aan LAMS-insertie te minimaliseren door middel van het plaatsen van een verankerende DPS door het LAMS, maar er is tot nu toe geen prospectieve gerandomiseerde studie geweest om het nut van een dergelijke maatregel te beoordelen.

De studie zal worden uitgevoerd in een tertiaire instelling met expertise in de behandeling van hepato-pancreato-galaandoeningen. Het belangrijkste tijdsbestek van het onderzoek is 3 weken na plaatsing van LAMS met of zonder DPS. Alle LAMS worden 3 weken na de initiële procedure geëxtraheerd. De extractie zal worden voorafgegaan door een CT-scan van de buik om te beoordelen of de DPS op zijn plaats moet blijven/ingebracht moet worden bij patiënten met onvolledige resolutie van de collectie. Bovendien zal bij elke endoscopische ingreep materiaal uit de collectie worden verzameld voor kweek om de kolonisatie door microbiële flora in de loop van de tijd te beoordelen. Alle patiënten zullen gedurende in totaal 12 maanden nauwlettend worden gevolgd met klinische, laboratorium- en radiologische beoordeling.

Onze ervaring heeft tot nu toe aangetoond dat de (2.) methode bij 70% van de patiënten faalt. Ervan uitgaande dat een klinisch significant verschil een reductie tot 40% is bij patiënten die niet slaagden met behulp van de (1)-methode, werd de vereiste studiepopulatie berekend op 62 patiënten (31 in beide armen) door middel van poweranalyse (bij standaard alfa- en bètawaarden). Het uiteindelijke aantal werd als veiligheidsmaatregel op 70 gezet.