Lumentilnærmet metallstent med eller uten koaksial plaststent for behandling av avvegget bukspyttkjertelnekrose

Målet med studien er å sammenligne endoskopisk ultralydveiledet transmural drenering ved bruk av lumentilpassende metallstent med (1.) eller uten (2.) koaksial plaststent i håndtering av avvegget bukspyttkjertelnekrose. Bruken av LAMS har blitt evaluert som en sikker og effektiv metode for drenering av vegger av pankreasnekrose i ulike studier. Imidlertid er det rapportert om komplikasjoner som blødning, infeksjon på grunn av stentobstruksjon, stentmigrasjon eller begravd stentsyndrom. Et forebyggende tiltak for å minimere uønskede hendelser relatert til innsetting av LAMS ved å plassere en forankrings-DPS gjennom LAMS har blitt foreslått, men det har ikke vært noen prospektiv randomisert studie for å vurdere nytten av et slikt tiltak til dags dato.

Studien skal gjennomføres ved en tertiær institusjon med ekspertise på behandling av lever-pankreato-gallesykdommer. Hovedtidsrammen for studien er 3 uker etter LAMS-innsetting med eller uten DPS. Alle LAMS vil bli ekstrahert 3 uker etter den første prosedyren. Ekstraksjonen vil bli innledet av en CT-skanning av abdomen for å vurdere om DPS må ligge på plass/ settes inn hos pasienter med ufullstendig oppløsning av samlingen. I tillegg vil materiale fra samlingen bli samlet inn for dyrking ved hver endoskopisk intervensjon for å vurdere kolonisering av mikrobiell flora over tid. Alle pasienter vil bli fulgt nøye med klinisk, laboratorie- og radiologisk vurdering i totalt 12 måneder.

Vår erfaring har vist svikt i (2.) metoden hos 70 % av pasientene så langt. Forutsatt at en klinisk signifikant forskjell er en reduksjon til 40 % i mislykkede pasienter ved bruk av (1)-metoden, ble den nødvendige studiepopulasjonsstørrelsen beregnet til 62 pasienter (31 i begge armer) ved kraftanalyse (ved standard alfa- og beta-verdier). Det endelige tallet ble satt til 70 som et sikkerhetstiltak.