带或不带同轴塑料支架的管腔对位金属支架治疗胰壁坏死

该研究的目的是比较内窥镜超声引导的透壁引流使用管腔对置金属支架与 (1.) 或不与 (2.) 同轴塑料支架治疗封闭性胰腺坏死。 在各种研究中，LAMS 的使用已被评估为一种安全有效的引流封闭胰腺坏死的方法。 然而，已经报道了诸如出血、支架阻塞引起的感染、支架移位或埋入支架综合征等并发症。 已经提出了一种预防措施，通过 LAMS 放置锚定 DPS 来最大限度地减少与 LAMS 插入相关的不良事件，但迄今为止还没有前瞻性随机研究来评估这种措施的效用。

该研究将在具有治疗肝胰胆疾病专业知识的高等院校进行。 研究的主要时间范围是在有或没有 DPS 的 LAMS 插入后 3 周。 所有 LAMS 将在初始程序后 3 周内取出。 提取之前将进行腹部 CT 扫描，以评估是否需要将 DPS 留在原位/插入收集物未完全解决的患者。 此外，收集的材料将在每次内窥镜干预时被收集用于培养，以评估微生物菌群随时间的定植。 将对所有患者进行为期 12 个月的临床、实验室和放射学评估密切随访。

到目前为止，我们的经验表明 (2.) 方法在 70% 的患者中失败。 假设临床显着差异是使用 (1) 方法将失败患者减少到 40%，则通过功效分析（在标准 alpha 和 beta 值）计算所需的研究人群规模为 62 名患者（双臂 31 名）。 作为安全措施，最终数字被设置为 70。