Металлический стент, соприкасающийся с просветом, с коаксиальным пластиковым стентом или без него для лечения некроза поджелудочной железы со стенками
Эндоскопическое дренирование под ультразвуковым контролем с использованием металлического стента, соприкасающегося с просветом, с коаксиальным пластиковым стентом или без него для лечения отграниченного некроза поджелудочной железы: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью исследования является сравнение трансмурального дренирования под эндоскопическим ультразвуковым контролем с использованием примыкающего к просвету металлического стента с (1.) или без (2.) коаксиальный пластиковый стент в лечении отграниченного панкреонекроза. Использование LAMS было оценено как безопасный и эффективный метод дренирования отграниченного панкреонекроза в различных исследованиях. Однако сообщалось о таких осложнениях, как кровотечение, инфекция из-за обструкции стента, миграция стента или синдром скрытого стента. Была предложена превентивная мера для сведения к минимуму неблагоприятных событий, связанных с введением LAMS, путем размещения фиксирующего DPS через LAMS, но до настоящего времени не проводилось проспективное рандомизированное исследование для оценки полезности такой меры.
Исследование должно проводиться в высшем учреждении, имеющем опыт лечения гепато-панкреато-билиарных заболеваний. Основные временные рамки исследования составляют 3 недели после введения LAMS с DPS или без него. Все LAMS будут извлечены через 3 недели после первоначальной процедуры. Извлечению будет предшествовать компьютерная томография брюшной полости, чтобы оценить, нужно ли оставить DPS на месте/вставить у пациентов с неполным рассасыванием коллекции. Кроме того, материал из коллекции будет собираться для культивирования при каждом эндоскопическом вмешательстве для оценки колонизации микробной флорой с течением времени. Все пациенты будут находиться под пристальным наблюдением с клинической, лабораторной и рентгенологической оценкой в течение 12 месяцев.
Наш опыт показал, что метод (2.) неэффективен у 70 % пациентов. Предполагая, что клинически значимой разницей является сокращение до 40 % пациентов с неудачным исходом с использованием метода (1), необходимый размер исследуемой популяции был рассчитан для 62 пациентов (31 в обеих группах) с помощью анализа мощности (при стандартных значениях альфа и бета). Окончательное число было установлено на 70 в качестве меры безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- University Hospital Olomouc, Second Department of Internal Medicine - Gastroenterology and Geriatrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стенозирующий панкреонекроз (ВОН), показанный для эндоскопического дренирования
- подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- несогласие пациента с исследованием
- типы коллекций, кроме WON
- дренирование стентами, отличными от LAMS
- предыдущие попытки слива WON
- тяжелая коагулопатия или тромбоцитопения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАМС плюс ДПС
Эндоскопическое трансмуральное дренирование панкреонекроза (ВОН) под контролем ультразвукового исследования (ЭУЗИ) с использованием металлического стента, совпадающего с просветом (LAMS), с коаксиальным пластиковым стентом с двойной косой (DPS).
|
Эндоскопическое дренирование под ультразвуковым контролем с использованием примыкающего к просвету металлического стента с коаксиальным пластиковым стентом при лечении отграниченного панкреонекроза.
|
|
Активный компаратор: Только ЛАМС
Эндоскопическое трансмуральное дренирование под контролем УЗИ (EUS) при отграниченном панкреонекрозе (WON) с использованием только примыкающего к просвету металлического стента (LAMS).
|
Эндоскопическое дренирование под ультразвуковым контролем с использованием примыкающего к просвету металлического стента без коаксиального пластикового стента при лечении отграниченного панкреонекроза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ метода
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Определяется как необходимость повторного вмешательства (эндоскопического, хирургического, чрескожного) в период после введения ЛАМС и до его планового удаления из-за осложнений, связанных с введением ЛАМС, и/или клинического ухудшения.
|
до 1 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Общая смертность при последующем наблюдении
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Разрешение сбора и симптомов после эндоскопического дренирования с помощью LAMS перед его удалением.
|
до 1 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 1 месяца
|
В первую очередь осложнения, вызванные самой ЛАМС (кровотечение из-за эрозии сосуда, вторичная инфекция из-за обструкции стента, миграция стента, синдром зарытого стента).
|
до 1 месяца
|
|
Количество процедур
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Количество принудительных эндоскопических вмешательств (прямая эндоскопическая некрэктомия, санация, дезоблитерация и т. д.), необходимых для достижения разрешения.
|
до 1 месяца
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Общая продолжительность пребывания в больнице в период после введения LAMS до его извлечения.
|
до 1 месяца
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Рецидив скопления, сопровождающийся симптомами, при условии предшествующего клинического успеха с документально подтвержденным разрешением скопления при рентгенологических исследованиях.
|
до 12 месяцев
|
|
Микробиологическое культивирование
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Материал из коллекции будет собираться при каждом эндоскопическом вмешательстве (по крайней мере, во время введения и извлечения LAMS) для оценки колонизации микробной флорой с течением времени.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petr Vanek, MD, Assistant Professor, physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNOL 2IK 001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .