Stent metalowy przylegający do światła ze współosiowym stentem plastikowym lub bez do leczenia otoczonej martwicy trzustki
Endoskopowy drenaż pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu stentu metalowego przylegającego do światła ze współosiowym stentem plastikowym lub bez niego w leczeniu otoczonej martwicy trzustki: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie endoskopowego drenażu przezściennego pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu stentu metalowego z (1.) lub bez (2.) koncentryczny stent plastyczny w leczeniu otoczonej martwicy trzustki. Zastosowanie LAMS zostało ocenione jako bezpieczna i skuteczna metoda drenażu otoczonej martwicy trzustki w różnych badaniach. Zgłaszano jednak powikłania, takie jak krwawienie, infekcja spowodowana niedrożnością stentu, migracja stentu lub zespół stentu zakopanego. Zasugerowano środek zapobiegawczy w celu zminimalizowania zdarzeń niepożądanych związanych z wprowadzeniem LAMS poprzez umieszczenie kotwiczącego DPS przez LAMS, ale do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego randomizowanego badania oceniającego użyteczność takiego środka.
Badanie ma być przeprowadzone w placówce szkolnictwa wyższego specjalizującej się w leczeniu chorób wątroby, trzustki i dróg żółciowych. Główne ramy czasowe badania to 3 tygodnie po założeniu LAMS z DPS lub bez. Wszystkie LAMS zostaną usunięte 3 tygodnie po pierwszym zabiegu. Ekstrakcja zostanie poprzedzona tomografią komputerową jamy brzusznej w celu oceny konieczności pozostawienia/założenia DPS u pacjentów z niepełnym ustąpieniem pobrania. Ponadto materiał z kolekcji będzie zbierany do hodowli podczas każdej interwencji endoskopowej w celu oceny kolonizacji przez florę bakteryjną w czasie. Wszyscy pacjenci będą dokładnie obserwowani pod kątem oceny klinicznej, laboratoryjnej i radiologicznej przez łącznie 12 miesięcy.
Nasze dotychczasowe doświadczenia wykazały niepowodzenie metody (2.) u 70% pacjentów. Zakładając, że klinicznie istotną różnicą jest zmniejszenie do 40% liczby pacjentów z niepowodzeniem przy użyciu metody (1), wymaganą wielkość populacji badania obliczono na 62 pacjentów (31 w obu ramionach) za pomocą analizy mocy (przy standardowych wartościach alfa i beta). Ostateczna liczba została ustalona na 70 jako środek bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy, 77900
- University Hospital Olomouc, Second Department of Internal Medicine - Gastroenterology and Geriatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- martwica otoczonej trzustki (WON) wskazana do drenażu endoskopowego
- podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- niezgoda pacjenta na badanie
- typy kolekcji inne niż WON
- drenaż za pomocą stentów innych niż LAMS
- wcześniejsze próby drenażu WON
- ciężka koagulopatia lub małopłytkowość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LAMS plus DPS
Endoskopowy pod kontrolą USG (EUS) przezścienny drenaż martwicy otoczonej trzustki (WON) przy użyciu stentu metalowego przylegającego do światła (LAMS) ze współosiowym plastikowym stentem typu double-pigtail (DPS).
|
Endoskopowy drenaż pod kontrolą USG z użyciem metalowego stentu ze współosiowym stentem plastikowym w leczeniu martwicy otoczonej trzustki.
|
|
Aktywny komparator: LAMS sam
Endoskopowy drenaż przezścienny pod kontrolą ultrasonografii (EUS) martwicy otoczonej trzustki (WON) przy użyciu samego metalowego stentu przylegającego do światła (LAMS).
|
Endoskopowy drenaż pod kontrolą USG z użyciem stentu metalowego przylegającego do światła bez koncentrycznego stentu plastycznego w leczeniu martwicy otoczonej trzustki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie metody
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Definiowana jako konieczność ponownej interwencji (endoskopowej, chirurgicznej, przezskórnej) w okresie po założeniu LAMS i przed jego planowanym usunięciem z powodu powikłań związanych z założeniem LAMS i/lub pogorszenia stanu klinicznego.
|
do 1 miesiąca
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ogólna śmiertelność podczas późniejszej obserwacji
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Ustąpienie zbioru i objawy po drenażu endoskopowym z użyciem LAMS przed jego ekstrakcją.
|
do 1 miesiąca
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Przede wszystkim powikłania spowodowane samym LAMS (krwawienie z powodu erozji naczynia, wtórna infekcja spowodowana niedrożnością stentu, migracja stentu, zespół stentu zakopanego).
|
do 1 miesiąca
|
|
Liczba procedur
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Liczba wymuszonych interwencji endoskopowych (bezpośrednia nekrosektomia endoskopowa, oczyszczenie rany, usunięcie martwicy itp.) wymaganych do osiągnięcia ustąpienia zmian.
|
do 1 miesiąca
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Łączny czas pobytu w szpitalu w okresie od założenia LAMS do jego ekstrakcji.
|
do 1 miesiąca
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Nawrót pobrania z towarzyszącymi objawami, pod warunkiem wcześniejszego sukcesu klinicznego z udokumentowanym ustąpieniem pobrania w badaniach radiologicznych.
|
do 12 miesięcy
|
|
Uprawa mikrobiologiczna
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Materiał z kolekcji będzie zbierany podczas każdej interwencji endoskopowej (przynajmniej podczas zakładania i usuwania LAMS) w celu oceny kolonizacji przez florę bakteryjną w czasie.
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Vanek, MD, Assistant Professor, physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNOL 2IK 001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .