膣内細菌叢に対する経口プロバイオティクスの効果を評価するための臨床試験
2021年2月10日 更新者：Instituto Palacios
ラクトバチルス・クリスパタスを含む経口プロバイオティクス（栄養補助食品）の膣内フローラへの影響を評価する臨床試験
ラクトバチルス・クリスパタスを含むプロバイオティクスの膣内フローラに対する効果を評価する臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28009
- Instituto Palacios
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な女性
- 現在膣感染症の症状がない女性
- 陰性の細菌学的検査および臨床検査
除外基準:
- 膣感染症の女性
- 診断されていない性器出血のある女性
- 子宮内膜増殖症の患者
- -腫瘍形成または活動性腫瘍形成の疑い
- プロバイオティクスの成分に対する不耐性、アレルギー、または過敏症の女性
- 免疫抑制障害またはHIVに感染している女性
- 現在、何らかの投与経路でプロバイオティクスを使用している女性
- 膣敗血症の治療を受けている女性
- 慢性非代償性非感染性疾患（糖尿病、心臓病など）
- 妊娠中または早発閉経の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブアーム
2ヶ月間、10 MldのL. Crispatusを含むプロバイオティクス1錠/日
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プロバイオティクス 1 日あたり 1 錠 (275 mg の生きたプロバイオティクス乳酸菌: 10 Mld L. fermentum (SGL 10)、10 Mld L. ガセリ、10 Mld L. カゼイ、10 Mld L. アシドフィルス、10 Mld L. クリスパタス) 2ヶ月。
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介入なし：コントロールアーム
治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腟内フローラにおけるラクトバチルス・クリスパタス数の変化
時間枠：スクリーニング、2 か月目
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膣内乳酸菌の分析。
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スクリーニング、2 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣のPHの変化
時間枠：スクリーニング、2 か月目
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PH測定
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スクリーニング、2 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Santiago Palacios, PhD、Instituto Palacios
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SEID-Probiot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。