Klinisk studie for å evaluere effekten av et oralt probiotikum på vaginalfloraen
10. februar 2021 oppdatert av: Instituto Palacios
Klinisk studie for å evaluere effekten av et oralt probiotikum (kosttilskudd) som inneholder Lactobacillus Crispatus på vaginalfloraen
Klinisk studie for å evaluere effekten av et probiotika som inneholder Lactobacillus Crispatus på vaginalfloraen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner mellom 18 og 45 år
- Kvinner uten aktuelle symptomer på vaginal infeksjon
- Negativ bakteriologisk og klinisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med vaginal infeksjon
- Kvinner med udiagnostisert vaginal blødning
- Pasienter med endometriehyperplasi
- Mistanke om neoplasi eller aktiv neoplasi
- Kvinner med intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i probiotika
- Kvinner med immunsuppressive lidelser eller med HIV
- Kvinner som for tiden bruker probiotika på en hvilken som helst måte
- Kvinner som bruker en eller annen behandling for vaginal sepsis
- Kronisk dekompenserte ikke-smittsomme sykdommer (diabetes mellitus, hjertesykdom ...)
- Gravide kvinner eller de med tidlig overgangsalder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
1 tablett / dag med probiotika som inneholder 10 Mld L. crispatus i løpet av to måneder
|
1 tablett / dag med probiotika (275 mg levende probiotiske melkesyregjæringer: 10 Mld L. fermentum (SGL 10), 10 Mld L. gasseri, 10 Mld L. casei, 10 Mld L. acidophilus, 10 Mld L. crispatus) i løpet av 2 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall Lactobacillus Crispatus på skjedefloraen
Tidsramme: Screening, måned 2
|
Analyse av vaginale laktobaciller.
|
Screening, måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vaginal PH
Tidsramme: Screening, måned 2
|
PH-måling
|
Screening, måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santiago Palacios, PhD, Instituto Palacios
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SEID-Probiot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .