Klinische proef om het effect van een oraal probioticum op de vaginale flora te evalueren
10 februari 2021 bijgewerkt door: Instituto Palacios
Klinische proef om het effect van een oraal probioticum (voedingssupplement) met Lactobacillus Crispatus op de vaginale flora te evalueren
Klinische studie om het effect van een probioticum met Lactobacillus Crispatus op de vaginale flora te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen tussen 18 en 45 jaar
- Vrouwen zonder huidige symptomen van vaginale infectie
- Negatief bacteriologisch en klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met vaginale infectie
- Vrouwen met niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Patiënten met endometriumhyperplasie
- Verdenking van neoplasie of actieve neoplasie
- Vrouwen met intolerantie, allergie of overgevoeligheid voor de componenten van het probioticum
- Vrouwen met immunosuppressieve stoornissen of met HIV
- Vrouwen die momenteel probiotica gebruiken via welke toedieningsweg dan ook
- Vrouwen die een behandeling gebruiken voor vaginale sepsis
- Chronische gedecompenseerde niet-overdraagbare ziekten (diabetes mellitus, hartaandoeningen ...)
- Zwangere vrouwen of mensen met een vroegtijdige menopauze
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve arm
1 tablet / dag probioticum met 10 Mld L. crispatus gedurende twee maanden
|
1 tablet / dag probioticum (275 mg levende probiotische melkzuurfermenten: 10 Mld L. fermentum (SGL 10), 10 Mld L. gasseri, 10 Mld L. casei, 10 Mld L. acidophilus, 10 Mld L. crispatus) tijdens 2 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aantal Lactobacillus Crispatus op de vaginale flora
Tijdsspanne: Screening, maand 2
|
Analyse van vaginale lactobacillen.
|
Screening, maand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vaginale PH
Tijdsspanne: Screening, maand 2
|
PH meting
|
Screening, maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santiago Palacios, PhD, Instituto Palacios
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SEID-Probiot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .