评估口服益生菌对阴道菌群影响的临床试验
2021年2月10日 更新者：Instituto Palacios
评估含有卷曲杆菌的口服益生菌（食品补充剂）对阴道菌群影响的临床试验
评估含有卷曲乳杆菌的益生菌对阴道菌群影响的临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28009
- Instituto Palacios
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至45岁的健康女性
- 目前没有阴道感染症状的女性
- 阴性细菌学和临床检查
排除标准：
- 女性阴道感染
- 未确诊阴道出血的女性
- 子宫内膜增生患者
- 怀疑有瘤形成或活动性瘤形成
- 对益生菌成分不耐受、过敏或过敏的女性
- 患有免疫抑制疾病或 HIV 的女性
- 目前正在通过任何给药途径使用益生菌的女性
- 正在接受阴道败血症治疗的女性
- 慢性失代偿性非传染性疾病（糖尿病、心脏病……）
- 孕妇或性早熟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动臂
两个月内每天 1 片益生菌，含 10 Mld L. crispatus
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每天 1 片益生菌（275 毫克活性益生菌乳酸发酵物：10 Mld L. fermentum (SGL 10)、10 Mld L. gasseri、10 Mld L. casei、10 Mld L. acidophilus、10 Mld L. crispatus） 2个月。
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无干预：控制臂
没有治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道菌群中干酪乳杆菌数量的变化
大体时间：筛选，第 2 个月
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阴道乳酸菌分析。
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筛选，第 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道PH值的变化
大体时间：筛选，第 2 个月
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PH测量
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筛选，第 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Santiago Palacios, PhD、Instituto Palacios
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月21日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月22日
首次发布 (实际的)
2019年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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