Ensayo clínico para evaluar el efecto de un probiótico oral sobre la flora vaginal
10 de febrero de 2021 actualizado por: Instituto Palacios
Ensayo clínico para evaluar el efecto de un probiótico oral (complemento alimenticio) que contiene Lactobacillus Crispatus sobre la flora vaginal
Ensayo clínico para evaluar el efecto de un probiótico que contiene Lactobacillus Crispatus sobre la flora vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28009
- Instituto Palacios
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas entre 18 y 45 años
- Mujeres sin síntomas actuales de infección vaginal.
- Examen bacteriológico y clínico negativo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con infección vaginal
- Mujeres con sangrado vaginal no diagnosticado
- Pacientes con hiperplasia endometrial
- Sospecha de neoplasia o neoplasia activa
- Mujeres con intolerancia, alergia o hipersensibilidad a los componentes del probiótico
- Mujeres con trastornos inmunosupresores o con VIH
- Mujeres que actualmente usan probióticos por cualquier vía de administración
- Mujeres que están usando algún tratamiento para la sepsis vaginal
- Enfermedades crónicas no transmisibles descompensadas (diabetes mellitus, cardiopatías...)
- Mujeres embarazadas o con menopausia precoz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo activo
1 tableta/día de probiótico que contiene 10 Mld L. crispatus durante dos meses
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1 comprimido/día de probiótico (275 mg de fermentos lácticos probióticos vivos: 10 Mld L. fermentum (SGL 10), 10 Mld L. gasseri, 10 Mld L. casei, 10 Mld L. acidophilus, 10 Mld L. crispatus) durante 2 meses.
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Sin intervención: Brazo de control
Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el número de Lactobacillus Crispatus en la flora vaginal
Periodo de tiempo: Detección, mes 2
|
Análisis de lactobacilos vaginales.
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Detección, mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Detección, mes 2
|
Medición de pH
|
Detección, mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago Palacios, PhD, Instituto Palacios
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SEID-Probiot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .