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Studio clinico per valutare l'effetto di un probiotico orale sulla flora vaginale

10 febbraio 2021 aggiornato da: Instituto Palacios

Sperimentazione clinica per valutare l'effetto di un probiotico orale (integratore alimentare) contenente Lactobacillus Crispatus sulla flora vaginale

Studio clinico per valutare l'effetto di un probiotico contenente Lactobacillus Crispatus sulla flora vaginale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Instituto Palacios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane tra i 18 e i 45 anni
  • Donne senza sintomi attuali di infezione vaginale
  • Esame batteriologico e clinico negativo

Criteri di esclusione:

  • Donne con infezione vaginale
  • Donne con sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Pazienti con iperplasia endometriale
  • Sospetto di neoplasia o neoplasia attiva
  • Donne con intolleranza, allergia o ipersensibilità ai componenti del probiotico
  • Donne con disturbi immunosoppressivi o con HIV
  • Donne che attualmente utilizzano i probiotici per qualsiasi via di somministrazione
  • Donne che stanno usando un trattamento per la sepsi vaginale
  • Malattie croniche scompensate non trasmissibili (diabete mellito, malattie cardiache...)
  • Donne in gravidanza o in menopausa precoce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo
1 compressa / giorno di probiotico contenente 10 Mld L. crispatus durante due mesi
Integratore alimentare: Probiotico contenente Lactobacillus Crispatus
1 compressa/die di probiotico (275 mg di fermenti lattici probiotici vivi: 10 Mld L. fermentum (SGL 10), 10 Mld L. gasseri, 10 Mld L. casei, 10 Mld L. acidophilus, 10 Mld L. crispatus) durante Due mesi.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del numero di Lactobacillus Crispatus sulla flora vaginale
Lasso di tempo: Screening, mese 2
Analisi dei lattobacilli vaginali.
Screening, mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del PH vaginale
Lasso di tempo: Screening, mese 2
Misurazione del pH
Screening, mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Palacios

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago Palacios, PhD, Instituto Palacios

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEID-Probiot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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