Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​et oralt probiotikum på den vaginale flora

10. februar 2021 opdateret af: Instituto Palacios

Klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​et oralt probiotikum (kosttilskud) indeholdende Lactobacillus Crispatus på den vaginale flora

Klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​et probiotikum indeholdende Lactobacillus Crispatus på vaginalfloraen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder mellem 18 og 45 år
  • Kvinder uden aktuelle symptomer på vaginal infektion
  • Negativ bakteriologisk og klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med vaginal infektion
  • Kvinder med udiagnosticeret vaginal blødning
  • Patienter med endometriehyperplasi
  • Mistanke om neoplasi eller aktiv neoplasi
  • Kvinder med intolerance, allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i probiotikaet
  • Kvinder med immunsuppressive lidelser eller med HIV
  • Kvinder, der i øjeblikket bruger probiotika på en hvilken som helst måde
  • Kvinder, der bruger en eller anden behandling for vaginal sepsis
  • Kronisk dekompenserede ikke-smitsomme sygdomme (diabetes mellitus, hjertesygdomme ...)
  • Gravide kvinder eller dem med tidlig overgangsalder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
1 tablet/dag probiotika indeholdende 10 Mld L. crispatus i løbet af to måneder
Kosttilskud: Probiotika indeholdende Lactobacillus Crispatus
1 tablet/dag probiotika (275 mg levende probiotiske mælkesyregæring: 10 Mld L. fermentum (SGL 10), 10 Mld L. gasseri, 10 Mld L. casei, 10 Mld L. acidophilus, 10 Mld L. crispatus) under 2 måneder.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af Lactobacillus Crispatus på vaginalfloraen
Tidsramme: Screening, måned 2
Analyse af vaginale lactobaciller.
Screening, måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vaginal PH
Tidsramme: Screening, måned 2
PH-måling
Screening, måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Palacios

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago Palacios, PhD, Instituto Palacios

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEID-Probiot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal flora

Kliniske forsøg med Probiotika indeholdende Lactobacillus Crispatus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner