Ensaio clínico para avaliar o efeito de um probiótico oral na flora vaginal
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Instituto Palacios
Ensaio Clínico para Avaliar o Efeito de um Probiótico Oral (Suplemento Alimentar) Contendo Lactobacillus Crispatus na Flora Vaginal
Ensaio clínico para avaliar o efeito de um probiótico contendo Lactobacillus Crispatus na flora vaginal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28009
- Instituto Palacios
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis entre 18 e 45 anos
- Mulheres sem sintomas atuais de infecção vaginal
- Exame bacteriológico e clínico negativo
Critério de exclusão:
- Mulheres com infecção vaginal
- Mulheres com sangramento vaginal não diagnosticado
- Pacientes com hiperplasia endometrial
- Suspeita de neoplasia ou neoplasia ativa
- Mulheres com intolerância, alergia ou hipersensibilidade aos componentes do probiótico
- Mulheres com distúrbios imunossupressores ou com HIV
- Mulheres que atualmente usam probióticos por qualquer via de administração
- Mulheres que estão usando algum tratamento para sepse vaginal
- Doenças crónicas não transmissíveis descompensadas (diabetes mellitus, doenças cardíacas...)
- Mulheres grávidas ou com menopausa precoce
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço Ativo
1 comprimido/dia de probiótico contendo 10 Mld L. crispatus durante dois meses
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1 comprimido / dia de probiótico (275 mg de fermentos lácticos probióticos vivos: 10 Mld L. fermentum (SGL 10), 10 Mld L. gasseri, 10 Mld L. casei, 10 Mld L. acidophilus, 10 Mld L. crispatus) durante 2 meses.
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Sem intervenção: Braço de controle
Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no número de Lactobacillus Crispatus na flora vaginal
Prazo: Triagem, mês 2
|
Análise de lactobacilos vaginais.
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Triagem, mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no PH vaginal
Prazo: Triagem, mês 2
|
Medição de PH
|
Triagem, mês 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago Palacios, PhD, Instituto Palacios
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SEID-Probiot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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