Kliininen tutkimus suun kautta otettavan probiootin vaikutuksen arvioimiseksi emättimen kasvistossa
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Instituto Palacios
Kliininen tutkimus Lactobacillus Crispatusta sisältävän suun kautta otettavan probiootin (ravintolisän) vaikutuksen arvioimiseksi emättimen kasvistossa
Kliininen tutkimus Lactobacillus Crispatusta sisältävän probiootin vaikutuksen arvioimiseksi emättimen kasvistossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset 18-45 vuotiaat
- Naiset, joilla ei ole tällä hetkellä emätininfektion oireita
- Negatiivinen bakteriologinen ja kliininen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on emätintulehdus
- Naiset, joilla on diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Potilaat, joilla on kohdun limakalvon liikakasvu
- Epäilty neoplasiaa tai aktiivista neoplasiaa
- Naiset, joilla on intoleranssi, allergia tai yliherkkyys probiootin komponenteille
- Naiset, joilla on immuunivastetta heikentäviä sairauksia tai HIV
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä probiootteja millä tahansa antoreitillä
- Naiset, jotka käyttävät jotakin emättimen sepsiksen hoitoa
- Krooniset dekompensoituneet ei-tarttuvat sairaudet (diabetes mellitus, sydänsairaudet...)
- Raskaana olevat naiset tai ennenaikaiset vaihdevuodet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
1 tabletti/vrk probioottia, joka sisältää 10 Mld L. crispatusta kahden kuukauden ajan
|
1 tabletti päivässä probioottia (275 mg eläviä probioottisia maitohappofermenttejä: 10 Mld L. fermentum (SGL 10), 10 Mld L. gasseri, 10 Mld L. casei, 10 Mld L. acidophilus, 10 Mld L. crispatus) 2 kuukautta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Lactobacillus Crispatus -bakteerien määrässä emättimen kasvistossa
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 2
|
Emättimen laktobasillien analyysi.
|
Näytös, kuukausi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset emättimen PH:ssa
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 2
|
PH mittaus
|
Näytös, kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Santiago Palacios, PhD, Instituto Palacios
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEID-Probiot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .