Klinikai vizsgálat az orális probiotikum hüvelyflórára gyakorolt hatásának értékelésére
2021. február 10. frissítette: Instituto Palacios
Klinikai vizsgálat a Lactobacillus Crispatust tartalmazó orális probiotikum (ételkiegészítő) hüvelyflórára gyakorolt hatásának értékelésére
Klinikai vizsgálat a Lactobacillus Crispatust tartalmazó probiotikum hüvelyflórára gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők 18 és 45 év között
- Nők a hüvelyi fertőzés jelenlegi tünetei nélkül
- Negatív bakteriológiai és klinikai vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Hüvelyi fertőzésben szenvedő nők
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzésben szenvedő nők
- Endometrium hiperpláziában szenvedő betegek
- Neoplázia vagy aktív neoplázia gyanúja
- A probiotikum összetevőire intoleranciában, allergiában vagy túlérzékenységben szenvedő nők
- Immunszuppresszív betegségben szenvedő vagy HIV-fertőzött nők
- Olyan nők, akik jelenleg probiotikumot szednek bármilyen módon
- Nők, akik valamilyen kezelést alkalmaznak a hüvelyi szepszis kezelésére
- Krónikus dekompenzált, nem fertőző betegségek (cukorbetegség, szívbetegség stb.)
- Terhes nők vagy korai menopauzában szenvedők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kar
Napi 1 tabletta 10 Mld L. crispatust tartalmazó probiotikum két hónapon keresztül
|
1 tabletta/nap probiotikum (275 mg élő probiotikus tejsavfermentum: 10 Mld L. fermentum (SGL 10), 10 Mld L. gasseri, 10 Mld L. casei, 10 Mld L. acidophilus, 10 Mld L. crispatus) alatt 2 hónap.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lactobacillus Crispatus számának változása a hüvelyflórán
Időkeret: Vetítés, 2. hónap
|
A hüvelyi laktobacillusok elemzése.
|
Vetítés, 2. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi PH változásai
Időkeret: Vetítés, 2. hónap
|
PH mérés
|
Vetítés, 2. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Santiago Palacios, PhD, Instituto Palacios
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEID-Probiot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .