Klinická studie k vyhodnocení účinku perorálního probiotika na vaginální flóru
10. února 2021 aktualizováno: Instituto Palacios
Klinická studie k vyhodnocení účinku perorálního probiotika (doplněk stravy) obsahujícího Lactobacillus Crispatus na vaginální flóru
Klinická studie k hodnocení účinku probiotik obsahujících Lactobacillus Crispatus na vaginální flóru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 18 až 45 let
- Ženy bez současných příznaků vaginální infekce
- Negativní bakteriologické a klinické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Ženy s vaginální infekcí
- Ženy s nediagnostikovaným vaginálním krvácením
- Pacientky s hyperplazií endometria
- Podezření na neoplazii nebo aktivní neoplazii
- Ženy s intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí na složky probiotika
- Ženy s imunosupresivními poruchami nebo s HIV
- Ženy, které v současné době užívají probiotika jakýmkoli způsobem podávání
- Ženy, které užívají nějakou léčbu vaginální sepse
- Chronická dekompenzovaná nepřenosná onemocnění (diabetes mellitus, srdeční choroby...)
- Těhotné ženy nebo ženy s předčasnou menopauzou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rameno
1 tableta / den probiotika s obsahem 10 Mld L. crispatus po dobu dvou měsíců
|
1 tableta/den probiotika (275 mg živých probiotických mléčných fermentů: 10 ml L. fermentum (SGL 10), 10 mld L. gasseri, 10 mld L. casei, 10 ml. L. acidophilus, 10 ml. L. crispatus) během 2 měsíce.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v počtu Lactobacillus Crispatus na vaginální flóře
Časové okno: Promítání, měsíc 2
|
Analýza vaginálních laktobacilů.
|
Promítání, měsíc 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vaginálního PH
Časové okno: Promítání, měsíc 2
|
Měření PH
|
Promítání, měsíc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Palacios, PhD, Instituto Palacios
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SEID-Probiot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální flóra
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie