Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ doustnego probiotyku na florę pochwy

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Instituto Palacios

Badanie kliniczne oceniające wpływ doustnego probiotyku (suplementu diety) zawierającego Lactobacillus Crispatus na florę pochwy

Badanie kliniczne oceniające wpływ probiotyku zawierającego Lactobacillus Crispatus na florę pochwy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Instituto Palacios

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Kobiety bez aktualnych objawów infekcji pochwy
  • Negatywne badanie bakteriologiczne i kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z infekcją pochwy
  • Kobiety z niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy
  • Pacjenci z przerostem endometrium
  • Podejrzenie neoplazji lub aktywnej neoplazji
  • Kobiety z nietolerancją, alergią lub nadwrażliwością na składniki probiotyku
  • Kobiety z zaburzeniami immunosupresyjnymi lub z HIV
  • Kobiety, które obecnie stosują probiotyki dowolną drogą podania
  • Kobiety stosujące leczenie sepsy pochwy
  • Przewlekłe zdekompensowane choroby niezakaźne (cukrzyca, choroby serca ...)
  • Kobiety w ciąży lub osoby z przedwczesną menopauzą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię
1 tabletka/dzień probiotyku zawierającego 10 Mld L. crispatus przez dwa miesiące
Suplement diety: Probiotyk zawierający Lactobacillus Crispatus
1 tabletka/dzień probiotyku (275 mg żywych probiotycznych fermentów mlekowych: 10 Mld L. fermentum (SGL 10), 10 Mld L. gasseri, 10 Mld L. casei, 10 Mld L. acidophilus, 10 Mld L. crispatus) podczas 2 miesiące.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczebności Lactobacillus Crispatus we florze pochwy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 2
Analiza pałeczek kwasu mlekowego z pochwy.
Badanie przesiewowe, miesiąc 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pH pochwy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 2
Pomiar pH
Badanie przesiewowe, miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Palacios

Śledczy

  • Główny śledczy: Santiago Palacios, PhD, Instituto Palacios

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEID-Probiot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flora pochwy

Badania kliniczne na Probiotyk zawierający Lactobacillus Crispatus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj