Klinisk prövning för att utvärdera effekten av en oral probiotika på den vaginala floran
10 februari 2021 uppdaterad av: Instituto Palacios
Klinisk prövning för att utvärdera effekten av en oral probiotika (kosttillskott) som innehåller Lactobacillus Crispatus på den vaginala floran
Klinisk prövning för att utvärdera effekten av en probiotika som innehåller Lactobacillus Crispatus på vaginalfloran
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor mellan 18 och 45 år
- Kvinnor utan nuvarande symtom på vaginal infektion
- Negativ bakteriologisk och klinisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med vaginal infektion
- Kvinnor med odiagnostiserad vaginal blödning
- Patienter med endometriehyperplasi
- Misstanke om neoplasi eller aktiv neoplasi
- Kvinnor med intolerans, allergi eller överkänslighet mot komponenterna i probiotikan
- Kvinnor med immunsuppressiva sjukdomar eller med HIV
- Kvinnor som för närvarande använder probiotika oavsett administreringssätt
- Kvinnor som använder någon behandling för vaginal sepsis
- Kroniskt dekompenserade icke-smittsamma sjukdomar (diabetes mellitus, hjärtsjukdom ...)
- Gravida kvinnor eller de med tidig klimakteriet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
1 tablett/dag probiotika innehållande 10 Mld L. crispatus under två månader
|
1 tablett/dag av probiotika (275 mg levande probiotiska mjölksyrafermenter: 10 Mld L. fermentum (SGL 10), 10 Mld L. gasseri, 10 Mld L. casei, 10 Mld L. acidophilus, 10 Mld L. crispatus) under 2 månader.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i antalet Lactobacillus Crispatus på vaginalfloran
Tidsram: Visning, månad 2
|
Analys av vaginal laktobaciller.
|
Visning, månad 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vaginalt PH
Tidsram: Visning, månad 2
|
PH-mätning
|
Visning, månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Santiago Palacios, PhD, Instituto Palacios
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2019
Första postat (Faktisk)
23 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SEID-Probiot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .